Charakterystyka produktu leczniczego dla Palexia

Charakterystyka Produktu Leczniczego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palexia, 4 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 4 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Palexia, 4 mg/ml, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy, benzoeasan sodu i sód. pH 3,5 do 4,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Palexia jest wskazany do leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u dzieci od 2. lat oraz u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosowanie produktu leczniczego Palexia u dzieci może odbywać się jedynie w szpitalu, gdzie znajduje się odpowiedni sprzęt umożliwiający wspomaganie oddychania. Tabela przeliczeń dla leku Palexia, 4 mg/ml, roztwór doustny: 2 Przepisana pojedyncza dawka tapentadolu Objętość (ml) do podania 25 mg 6,25 ml 50 mg 12,5 ml 75 mg 18,75 ml 100 mg 25 ml Czas trwania leczenia Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania w bólu ostrym. Jeżeli przewiduje się lub jeżeli stanie się to konieczne, żeby pacjent dorosły był leczony długotrwale produktem Palexia i osiągnięto skuteczne zmniejszenie bólu, przy nieobecności niedających się tolerować działań niepożądanych, należy rozważyć możliwość przestawienia pacjenta (...)