Charakterystyka produktu leczniczego dla Paclitaxel-Ebewe

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO MRP approved version 09/2006 1 LT/H/0146/001/IB/031 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel-Ebewe, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu (Paclitaxelum). Każda 5 ml fiolka zawiera 30 mg paklitakselu. Paclitaxel-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór. Ograniczona ilość danych potwierdza skuteczność produktu leczniczego w tym wskazaniu, a podsumowanie istotnych badań przedstawiono w punkcie 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przed podaniem produktu Paclitaxel-Ebewe u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację obejmującą kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i antagonistów receptorów H2, np.: Lek Dawka Czas podania przed zastosowaniem produktu Paclitaxel-Ebewe Deksametazon 20 mg doustnie* lub dożylnie Doustnie: około 12 i 6 godzin lub dożylnie: 30 do 60 minut Difenhydramina** 50 mg dożylnie 30 do 60 minut Cymetydyna lub ranitydyna 300 mg dożylnie lub 50 mg dożylnie 30 do 60 minut * 8 do 20 mg u pacjentów z mięsakiem Kaposi’ego ** lub równoważny lek przeciwhistaminowy, np. chlorofeniramina Produkt Paclitaxel-Ebewe należy podawać przez zestaw do infuzji dożylnych, zawierający filtr wewnętrzny o średnicy porów ≤0,22 µm (patrz punkt 6.6). Chemioterapia pierwszego rzutu w raku jajnika Chociaż inne schematy dawkowania są obecnie w trakcie badań, (...)