Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
produkt na receptę zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, tabletki powlekane, Oksykodon (oxycodone)
, Vitabalans
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Oxycodone Vitabalans dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Oxycodone Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxycodone Vitabalans
3. Jak przyjmować lek Oxycodone Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycodone Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Oxycodone Vitabalans zawiera jako substancję czynną oksykodon, który należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Lek Oxycodone Vitabalans stosowany jest w leczeniu silnego bólu, wymagającego zastosowania silnych leków opioidowych, ponieważ inne leki przeciwbólowe są nieskuteczne.
Przed zastosowaniem leku Oxycodone Vitabalans należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Oxycodone
Vitabalans.
Lek Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia fizycznego i wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku nagłego przerwania terapii oksykodonem. Jeśli stosowanie leku nie jest dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję).Wielokrotne stosowanie leku Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodone Vitabalans, jeśli:
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxycodone
Vitabalans, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans”).
Bardzo rzadko może wystąpić hiperalgezja (nadmierne odczuwanie bólu), która nie reaguje na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na leczenie innymi opioidami.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxycodone Vitabalans może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Jednoczesne stosowanie Oxycodone Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeżeli, lekarz przepisze Oxycodone Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych większa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram1, duloksetyna2, escitalopram3, fluoksetyna4, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina5, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Oxycodone Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Oxycodone Vitabalans może być przyjmowany razem z posiłkami lub niezależnie od nich, z odpowiednią ilością płynu.
Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Oxycodone Vitabalans może powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu, oraz utrata świadomości.
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans.
Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm oksykodonu, co może nasilać jego działanie. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W miarę możliwości, należy unikać stosowania leku Oxycodone Vitabalans podczas ciąży i karmienia piersią.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika barierę łożyskową i przenika do krwioobiegu noworodka.
Stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka.
Stosowanie oksykodonu u ciężarnych w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed porodem może powodować ciężkie zaburzenia oddechowe u noworodków. Oksykodon może być stosowany podczas ciąży jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować trudności w oddychaniu u noworodka. Nie należy stosować leku Oxycodone Vitabalans podczas karmienia piersią.
Stosowanie leku Oxycodone Vitabalans może osłabiać czujność i ograniczać zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny.
Należy poradzić się lekarza.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodone Vitabalans, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans”).
Lekarz dostosuje dawkowanie w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta. Zwykle stosowana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to 5 mg podawane co 6 godzin. Jeśli to konieczne, lekarz może zmniejszyć odstępy między kolejnymi dawkami do 4 godzin. Jednakże, nie należy stosować leku Oxycodone Vitabalans częściej niż 6 razy na dobę.
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dlatego też, nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lekarz ustali dawkę właściwą dla pacjenta. Stosowanie należy rozpocząć od najmniejszej dawki początkowej i stopniowo ją zwiększać to uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub o małej masie ciała
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową leku.
Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową.
Lekarz zdecyduje o dawce do stosowania każdego dnia oraz zaleci, jak podzielić całkowitą dawkę dobową na dawki stosowane rano i wieczorem. Lekarz również zweryfikuje dawkowanie jeśli w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawkowania.
Jeśli między kolejnymi dawkami leku Oxycodone Vitabalans pacjent odczuwa ból, konieczne może być zwiększenie dawki leku. Jeśli ten problem dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie ciężkiego bólu, lekarz zaleci zmianę terapii na oksykodonu chlorowodorek w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Tabletki należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu (np. pół szklanki wody) co 4 do 6 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarza. Tabletki można stosować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Vitabalans
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Vitabalans lub jeśli dziecko przyjęło lek przez przypadek, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać informację o możliwym ryzyku i poradę dotyczącą dalszego postępowania.
Przedawkowanie może powodować silną senność, trudności z oddychaniem, zwężenie źrenic, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie akcji serca, zapaść krążeniową i nagromadzenie wody w płucach. Może to prowadzić do utraty przytomności, śpiączki a nawet śmierci.
Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).
Udając się po pomoc lekarską należy zabrać ze sobą ulotkę i jakiekolwiek pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak pacjent sobie o niej przypomni i kontynuować leczenie według przyjętego schematu. Nie należy stosować dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiedni sposób postępowania, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby pacjent nie odczuł nieprzyjemnych objawów. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, katar, łzawienie, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki i bezsenność.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzow, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub tabletki są gorszej jakości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxycodone Vitabalans
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol.
Jak wygląda lek Oxycodone Vitabalans i co zawiera opakowanie
Jak wygląda lek Oxycodone Vitabalans: 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 6 mm.
10 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z liną podziału po jednej stronie, o średnicy 8 mm. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
Wielkość opakowań: 30 lub 100 tabletek w blistrze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna FINLANDIA
Tel.: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130
Wytwórca Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna FINLANDIA
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Oxycodone Vitabalans (Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja, Węgry) Oksikodon Vitabalans (Słowenia)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.06.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/citalopram
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/escitalopram