Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
lek na receptę, tabletki, Oksybutynina (oxybutynin)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Uralex (Oxybutynin Hydrochloride Accord) dla opakowania 100 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
Ulotka, Uralex, Tabletki, 5 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Uralex, 5 mg, tabletki
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Uralex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uralex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Uralex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Uralex w postaci tabletek zawiera substancję czynną oksybutyniny1 chlorowodorek.
Należy ona do dwóch grup leków zwanych lekami antycholinergicznymi i przeciwskurczowymi.
Powoduje ona zwiotczenie mięśni pęcherza moczowego oraz zapobiega ich nagłym skurczom, co pomaga kontrolować oddawanie moczu.
Uralex może być stosowany w leczeniu:
Dorośli:
Częste parcia naglące lub utrata kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu) spowodowane uszkodzeniem układu nerwowego.
Dzieci w wieku 5 lat i starsze:
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy przyjmować leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Uralex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Jeśli pacjent ma jedną z poniższych chorób należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia:
Oksybutynina musi być stosowana ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko działań niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze, zdolność myślenia i pamięć.
Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów lub zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Dlatego ważne jest, aby zachować właściwą higienę jamy ustnej, w trakcie przyjmowania tego leku. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne.
Jeśli pacjent przyjmuje leki na dusznicę bolesną (zwane azotanami), które należy rozpuścić pod językiem, ważne jest, aby przed przyjęciem takiej tabletki zwilżyć jamę ustną językiem lub niewielką ilością wody.
Jeśli oksybutynina jest używana w gorącym klimacie, istnieje ryzyko udaru cieplnego z powodu zmniejszonej potliwości.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak halucynacje, pobudzenie, dezorientacja i zaburzenia snu, należy skonsultować się z lekarzem.
Poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania leku Uralex u dzieci poniżej 5 lat.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości lub uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy przyjmować leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Uralex może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Uralex.
Należy poinformować lekarza w szczególności o przyjmowaniu:
Oksybutynina może powodować senność i zaburzenia ostrości widzenia. Senność może być nasilona przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek ten nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się przyjmowania leku w czasie karmienia piersią.
Lek może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli wymagane jest utrzymanie koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o zmianie dawkowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg trzy razy na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 5 mg cztery razy na dobę.
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 5 mg dwa razy na dobę.
Dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od masy ciała (0,3 lub 0,4 mg/kg mc./dobę) maksymalnie do: Wiek Dawka 5-9 lat 2,5 mg trzy razy na dobę 9-12 lat 5 mg dwa razy na dobę
Powyżej 12 lat 5 mg trzy razy na dobę
Jeśli lek podawany jest w celu leczenia moczenia nocnego ostatnia dawka powinna być podana przed snem.
Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Nie należy zmieniać dawki samodzielnie, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest za słabe lub za silne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uralex
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą puste opakowanie po zażytych lekach, aby poinformować lekarza jaki lek został przyjęty.
Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może być bardzo niebezpieczne. Objawy przedawkowania to: niepokój, pobudzenie, zaczerwienienie, łagodne bóle i zawroty głowy. Bicie serca może stać się bardzo szybkie, nierówne i silne. Mogą wystąpić problemy z oddychaniem, drętwienie i śpiączka.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki, należy ją przyjąć najszybciej jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasiliło się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia lub senność, nagłe zaczerwienienie twarzy (zwłaszcza u dzieci), zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, sucha skóra, zmniejszone pocenie
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) niestrawność, biegunka, wymioty, splątanie, zespół suchego oka, zatrzymanie moczu, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) utrata apetytu/jadłowstręt, ospałość, uczucie dyskomfortu w żołądku/ból brzucha, trudności z połykaniem (dysfagia), nadwrażliwość na światło
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów) niepokój, zaburzenia erekcji, dezorientacja, trudności z koncentracją, nadwrażliwość na światło, pobudzenie
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zakażenie układu moczowego, nadwrażliwość, podniecenie, lęk, widzenie lub słysznie rzeczy, które nie istnieją (omamy), koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, depresja, uzależnienie od oksybutyniny, drgawki, zaburzenia poznawcze, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie, jaskra z wąskim kątem przesączania, przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia), niestrawność lub zgaga (refluks), pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi perystaltykę jelit), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne takie jak wysypka, zmniejszone wydzielanie potu, udar cieplny
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Uralex
Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: celuloza proszek, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Uralex i co zawiera opakowanie
Biała lub prawie biała, bezwonna, obustronnie wypukła niepowlekana tabletka o średnicy 7,9 mm, oznaczona „B” i „R” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Uralex dostępny jest w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego
Francja
Irlandia
Polska
Szwecja Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets Uralex Oxybutynin Accord
Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5 mg tablets
Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023
Przypisy