Charakterystyka produktu leczniczego dla Orlistat Teva 120 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orlistat Teva 120 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 120 mg orlistatu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Orlistat Teva 120 mg stosuje się jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą w leczeniu pacjentów z otyłością, z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 30 kg/m2 pc. lub pacjentów z nadwagą - z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 28 kg/m2 pc. z występującymi równocześnie czynnikami ryzyka. Leczenie orlistatem należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjentom nie udało się zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do masy ciała na początku leczenia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsułka 120 mg, przyjęta bezpośrednio przed jedzeniem, w czasie posiłku lub w ciągu godziny po spożyciu każdego głównego posiłku i popita wodą. Dawka orlistatu większa niż 120 mg 3 razy w ciągu doby nie prowadzi do uzyskania dodatkowych korzyści. Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już po 24-48 godzinach od zastosowania leku. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Skuteczność leczenia orlistatem u dzieci nie była badana. Nie ma istotnych wskazań do stosowania produktu (...)