Charakterystyka produktu leczniczego dla Orlistat Sandoz 60 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 PL/H/146/01/IA/02 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orlistat Sandoz 60 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu (Orlistatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Orlistat Sandoz 60 mg jest wskazany razem z umiarkowanie niskokaloryczną dietą o zmniejszonej zawartości tłuszczu w celu zmniejszenia masy ciała dorosłych pacjentów z nadwagą (ze wskaźnikiem masy ciała, BMI ≥28 kg/m2) 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zalecaną dawką produktu Orlistat Sandoz 60 mg jest jedna kapsułka 60 mg przyjmowana trzy razy na dobę. Pacjenci, których masa ciała po 12 tygodniach leczenia produktem Orlistat Sandoz 60 mg nie zmniejszyła się, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się wdrożenie diety i programu ćwiczeń fizycznych przed rozpoczęciem leczenia produktem Orlistat Sandoz 60 mg. Podczas przyjmowania orlistatu pacjenci powinni stosować zrównoważoną pod względem odżywczym, umiarkowanie niskokaloryczną dietę, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów (np. w diecie 2000 kcal/dobę odpowiada to <67 g tłuszczu). Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek należy rozłożyć na trzy główne posiłki. Dietę i program ćwiczeń fizycznych należy kontynuować również po zakończeniu leczenia (...)