Charakterystyka produktu leczniczego dla Oratram 100

Microsoft Word - pl-combined-spcoratram100clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORATRAM 100 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki o przedłużonym uwalnianiu:  ORATRAM 100: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze złamanej bieli, średnicy 9,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu. Jeśli nie przepisano inaczej, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM należy podawać w następujący sposób: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg tramadolu chlorowodorku, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. 2 Lek ORATRAM w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinien być połykany w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody. Lek ORATRAM nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Populacja pediatryczna Tabletek ORATRAM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 4.3 Przeciwwskazania Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM są przeciwwskazane:  w znanej nadwrażliwości na substancje czynną lub na którąkolwiek z wymienionych substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1);  w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, (...)