Charakterystyka produktu leczniczego dla Oranex

Krakowskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa" S CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORANEX, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny Oranex zawiera 100 mg azytromycyny (Azithromycinum), w postaci azytromycyny dwuwodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Oranex, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1). − Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4). − Ostre zapalenie ucha środkowego. Zawiesinę doustną Oranex należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Produkt Oranex w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Oranex, proszek do sporządzania 20 ml zawiesiny doustnej, 100 mg/5 ml Do butelki z proszkiem należy dodać 12 ml wody - otrzyma się 25 ml homogennej zawiesiny. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0683 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data (...)