Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-17
lek na receptę, kapsułki, Omeprazol (omeprazole)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Omeprazol Zentiva dla opakowania 14 kapsułek blistry (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-17
CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Omeprazol Zentiva, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazol Zentiva, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazol Zentiva, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Omeprazol Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Zentiva
3. Jak stosować lek Omeprazol Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazol Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nazwa leku to Omeprazol1 Zentiva, 10 mg, 20 mg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde (nazywane Omeprazol Zentiva w całej ulotce). Omeprazol Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Omeprazol Zentiva jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:
U dorosłych:
Omeprazol Zentiva może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń podczas stosowania NLPZ.
Zollingera-Ellisona).
U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg masy ciała:
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat:
pantoprazol, lanzoprazol2, rabeprazol3, ezomeprazol).
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Omeprazol Zentiva.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Omeprazol Zentiva.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazol Zentiva należy skonsultować się z lekarzem.
Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazol Zentiva należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią następujące dolegliwości:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazol Zentiva. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Omeprazol Zentiva (powyżej 1 roku) lekarz prawdopodobnie będzie przeprowadzał regularne badania u pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu wszystkich nowych lub niepokojących objawów.
U pacjentów stosujących Omeprazol Zentiva dłużej niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu4 we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować objawy, takie jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Małe stężenia magnezu mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu5 lub wapnia we krwi.
Lekarz zadecyduje o przeprowadzaniu regularnych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Omeprazol Zentiva, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy glikokortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Omeprazol Zentiva może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazol Zentiva.
Nie stosować leku Omeprazol Zentiva jednocześnie z lekami zawierającymi nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania niżej wymienionych leków:
Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki – amoksycylinę i klarytromycynę oraz omeprazol w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich stosowanych lekach.
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, jeśli jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować Omeprazol Zentiva podczas karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne aby Omeprazol Zentiva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Omeprazol Zentiva zawiera laktozę bezwodną i sacharozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci pacjentowi ile kapsułek powinien przyjąć i przez jaki okres czasu. Zależy to od stanu i wieku pacjenta.
Zalecane dawkowanie podano poniżej.
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka:
W leczeniu owrzodzeń górnej części jelita (owrzodzenie dwunastnicy):
Jeśli owrzodzenia nie są w pełni wyleczone, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:
W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu nawrotom:
W leczeniu nadmiernej produkcji kwasu solnego w żołądku spowodowanej zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka:
Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka oraz decyzji lekarza.
W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu nawrotom:
Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.
Jeśli pacjent (dziecko) ma problemy z połykaniem kapsułek:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Zentiva
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy, że wystąpiło u niego którekolwiek z niżej wymienionych rzadkich lecz ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Omeprazol Zentiva i niezwłocznie skontaktować się lekarzem:
Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Zentiva może wpływać na białe krwinki prowadząc do osłabienia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim osłabieniem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, pacjent musi skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, aby brak białych krwinek (agranulocytoza) został wykluczony w badaniu krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o stosowaniu leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu butelki produkt może być przechowywany najdłużej przez 3 miesiące w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Omeprazol Zentiva
Substancją czynną leku jest omeprazol.
Każda kapsułka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to:
Peletki: sacharoza ziarenka (zawiera sacharozę i skrobię kukurydzianą), laktoza bezwodna, hypromeloza 2910/6, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, makrogol 6000, talk.
Pusta żelatynowa kapsułka, twarda, zawiera:
Korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Wieczko: indygotyna (E132) (tylko Omeprazol Zentiva, 40 mg), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Jak wygląda lek Omeprazol Zentiva i co zawiera opakowanie Omeprazol Zentiva, 10 mg to kapsułki dojelitowe, twarde Nr 4 (długości około 14,3 mm) z jasnobrązowym korpusem i pomarańczowym wieczkiem. Kapsułka zawiera peletki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.
Omeprazol Zentiva, 20 mg to kapsułki dojelitowe, twarde Nr 3 (długości około 15,9 mm) z jasnobrązowym korpusem i czerwonym wieczkiem. Kapsułka zawiera peletki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.
Omeprazol Zentiva, 40 mg to kapsułki dojelitowe, twarde Nr 2 (długości około 18,0 mm) z jasnobrązowym korpusem i brązowym wieczkiem. Kapsułka zawiera peletki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.
Rodzaj opakowania:
Butelka ze szkła brunatnego z białą zakrętką z HDPE, zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub biała butelka z HDPE z białą zakrętką z HDPE, zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub blister z Aluminium/OPA/Aluminium/HDPE+ środek pochłaniający wilgoć/HDPE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bukareszt, code 032266, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2015
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lanzoprazol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/rabeprazol