Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, Olanzapina (olanzapine)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Olanzapina Mylan dla opakowania 28 tabletek = 28 x 1 tabletka (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Microsoft Word - pl-combined-nl4500-clean-v021g
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Olanzapina Mylan, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina Mylan, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina Mylan, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina Mylan, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Olanzapina Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Mylan
3. Jak stosować lek Olanzapina Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapina Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Olanzapina1 Mylan zawiera substancję czynną olanzapinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek Olanzapina Mylan jest stosowany w leczeniu schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Lek Olanzapina Mylan jest stosowany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli u pacjenta wystąpią łącznie następujące objawy: bardzo wysoka gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zmiany nastroju, sztywność mięśni, wysokie ciśnienie krwi i senność, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Olanzapina Mylan.
Jeśli u pacjenta wystąpią niekontrolowane ruchy twarzy lub języka należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku Olanzapina Mylan.
U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy regularnie sprawdzać wagę pacjenta. Należy rozważyć wizytę u dietetyka lub pomoc w planowaniu diety, jeśli to konieczne.
U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano większe stężenie cukru i tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu2) we krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby sprawdzić stężenie cukru i niektórych tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież Lek Olanzapina Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Osoby przyjmujące lek Olanzapina Mylan nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Olanzapina Mylan w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.
U nowonarodzonych dzieci matek stosujących olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) niedowład mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Olanzapina Mylan może wywoływać senność lub zawroty głowy. Jeżeli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.
Zawartość aspartamu3 Lek Olanzapina Mylan 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,975 mg aspartamu w każdej tabletce.
Lek Olanzapina Mylan 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,950 mg aspartamu w każdej tabletce.
Lek Olanzapina Mylan 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5,950 mg aspartamu w każdej tabletce.
Lek Olanzapina Mylan 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7,900 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU).
Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapina Mylan. Zalecana dawka dobowa leku Olanzapina Mylan wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Tabletki Olanzapina Mylan należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapina Mylan ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy stosować doustnie.
Tabletki Olanzapina Mylan łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.
1. Trzymając blister za krawędzie oddzielić jeden kwadrat z tabletką od reszty. Odrywać ostrożnie, wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie odkleić tylną folię.
3. Delikatnie wypchnąć tabletkę z blistra.
4. Włożyć tabletkę do ust. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.
Blistry bez perforacji: 1. Ostrożnie odkleić tylną folię, uważając aby nie odkleić folii pod sąsiednimi tabletkami.
2. Delikatnie wysunąć tabletkę na zewnątrz.
3. Włożyć tabletkę do ust. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.
Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Mylan
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę olanzapiny występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie i (lub) agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, wciągnięcie płynu do tchawicy i płuc (zachłyśnięcie), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapina Mylan tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapina Mylan mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, trudności ze spaniem, drżenie, lęk, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Często występujące (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Rzadko występujące (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
senność
zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi
we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (z wolną czynnością serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Często występujące (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
zmiany w ilości niektórych białych komórek krwi, w stężeniu lipidów w krwiobiegu i występujące na początku leczenia przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi
zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu
zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy alkalicznej, fosfokinazy kreatyninowej we krwi, które mogą być widoczne w badaniach krwi
zawroty głowy
niepokój lub trudność ze spokojnym usiedzeniu w miejscu
drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i powłóczenie nogami, nierówny chód (parkinsonizm)
zaparcie
wysypka
nadmierne zmęczenie
zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek
ból stawów
zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji u mężczyzn
Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
niekontrolowana sztywność lub skurcz mięśni obejmujący głowę (w tym ruchy gałek ocznych), szyję i resztę ciała
zaburzenia mowy
wolna czynność serca
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
uczucie pełności (wzdęcia)
utrata pamięci lub zapominanie
nietrzymanie moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu lub słaby strumień moczu
brak lub zmniejszenie miesiączki
zmiany w rozmiarze piersi u mężczyzn i kobiet
nieprawidłowe wytwarzanie (poza okresem karmienia) mleka przez piersi kobiet
podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi
Rzadko występujące (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
objawy odstawienia, takie jak pocenie się, trudności ze snem, drżenie, lęk, nudności lub wymioty
powstawanie siniaków lub krwawienie trwające dłużej niż normalnie lub bez wyraźnej przyczyny (małopłytkowość)
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
objawy odstawienia u noworodków, takie jak kolorowe plamy na skórze, biegunka, nadmierne ssanie lub płacz, słabe karmienie, powolny przyrost masy ciała, kichanie
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, niezdolność do kontrolowania oddawania moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe (widzenie rzeczy, które nie istnieją), podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie olanzapiny może spowodować nasilenie objawów tej choroby i powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce, po napisie EXP.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olanzapina Mylan
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny jako substancji czynnej.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny jako substancji czynnej.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny jako substancji czynnej.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny jako substancji czynnej.
Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i guma Guar (Avicel CE 15), krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951, patrz punkt 2
Zawartość aspartamu”), sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda lek Olanzapina Mylan i co zawiera opakowanie Olanzapina Mylan, 5 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE1” po drugiej stronie.
Olanzapina Mylan, 10 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE2” po drugiej stronie.
Olanzapina Mylan, 15 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE3” po drugiej stronie.
Olanzapina Mylan 20 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE4” po drugiej stronie.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina Mylan są dostępne w blistrach i tekturowych pudełkach po 28 oraz 30 tabletek lub w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze i tekturowych pudełkach po (28 oraz 30) x 1 tabletek oraz w butelkach zawierających 28, 30, 56, 250 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca / Importer McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom Mylan utca 1.
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o. o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/olanzapina