Charakterystyka produktu leczniczego dla Oksaliplatyna Medac 5 Mg/ml

Z27204 spc (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 13.06.2014 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oksaliplatyna medac, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) • w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy III stopnia zaawansowania (Duke C) po całkowitym usunięciu pierwotnego guza, • w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami. Dawkę należy dobierać w zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjentów (patrz punkt 4.4). Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami — np. 5-fluorouracylem (5- FU). Oksaliplatyna jest podawana w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 godzin. Roztwór do infuzji przygotowuje się w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymać stężenie od 0,2 mg/ml do spc (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 13.06.2014 0,7 mg/ml. Stężenie 0,7 mg/ml jest największym stężeniem stosowanym w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny 85 mg/m² pc. Oksaliplatyna była stosowana głównie w skojarzeniu ze schematami leczenia opartymi na ciągłej infuzji (...)