Charakterystyka produktu leczniczego dla Antiprost

Version 1,12/2005 1(10) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antiprost, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Antiprost jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Antiprost należy stosować wyłącznie u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej 40 ml). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Antiprost jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.4, 4.6 i 6.6). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne: • Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu muszą być uważnie monitorowani pod kątem uropatii zaporowej. Ciąża Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabletek leku Antiprost, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Tabletki Antiprost są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6). Niewydolność wątroby Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. 4.6 (...)