Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
produkt dostępny bez recepty, zawiesina, ibuprofen
, Reckitt Benckiser
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Nurofen Dla Dzieci o smaku truskawkowym dla opakowania 100 mililitrów (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym
3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym
6. Zawartość opakowania i inne informacje
5 ml zawiesiny Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera 100 mg ibuprofenu1, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości jak gorączka, ból i obrzęk, poprzez działanie w miejscu ich powstawania.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:
w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym nie należy stosować u pacjentów:
pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa), Reckitt Benckiser 0008 14209 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Suspension 2% Strawberry 0080577 Page 1
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Stosując Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u dziecka stwierdzono wcześniej:
W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku.
Zakażenia Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Reckitt Benckiser 0008 14209 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Suspension 2% Strawberry 0080577 Page 2
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu2, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się z lekarzem lub farmaceutą.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, tak więc w zasadzie nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.
Lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Należy unikać przyjmowania leku Nurofen dla dzieci w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb3 lub etorykoksyb), kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych.
Leku Nurofen dla dzieci powinien być stosowany ostrożnie z następującymi lekami:
Reckitt Benckiser 0008 14209 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Suspension 2% Strawberry 0080577 Page 3
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Do opakowania załączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie.
Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki, z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
1. Należy odkręcić nakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara).
2. Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
3. Butelkę należy energicznie wstrząsnąć.
4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.
5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.
6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.
7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.
Do podawania doustnego.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.
Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 - 30 mg na kg masy ciała, podzielona na jednakowe dawki podawane w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Reckitt Benckiser 0008 14209 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Suspension 2% Strawberry 0080577 Page 4 Wiek Masa ciała (kg) Zalecane dawkowanie
Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy, o masie ciała większej niż 5 kg
5 - 7,6 50 mg (2,5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin
Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy 7,7 - 9 50 mg (2,5 ml) do 3-4 razy w ciągu
24 godzin Dzieci od 1 do 3 lat 10-16 100 mg (5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Dzieci od 4 do 6 lat 17 - 20 150 mg (7,5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Dzieci od 7 do 9 lat 21 - 30 200 mg (10 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Dzieci od 10 do 12 lat 31 - 40 300 mg (15 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin
Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać lek tylko po konsultacji lekarskiej.
Nie należy stosować tego leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg.
W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Gorączka po szczepieniu (dzieci w wieku: 3 - 6 miesięcy życia): Zalecana dobowa dawka leku wynosi 1 x 50 mg; w razie potrzeby można przyjąć kolejną dawkę 1 x 50 mg po upływie 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 x 50 mg w ciągu 24 godzin. Jeśli gorączka nie uległa obniżeniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym
Przypadki przedawkowania występują rzadko. jeśli jednak pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit, bardzo rzadko pobudzenie lub śpiączka, kwasica metaboliczna, zwiększony czas protrombinowy/ INR, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, a u pacjentów z astmą - zaostrzenie objawów astmy.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, lekarz poda dożylnie diazepam4 lub lorazepam5. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.
Pominięcie zastosowania leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Reckitt Benckiser 0008 14209 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Suspension 2% Strawberry 0080577 Page 5
Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserowowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)
Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Niezbyt często: nadwrażliwość z pokrzywką i świądem bóle głowy ból brzucha, nudności i niestrawność wysypka skórna
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub uczucie zmęczenia. W pojedyńczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka obrzęk
Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs) aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niewydolność serca i obrzęk nadciśnienie tętnicze reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna zaburzenia wątroby reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka poważne zakażenia skóry i tkanki miękkiej w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).
Częstość nieznana: mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) Reckitt Benckiser 0008 14209 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Suspension 2% Strawberry 0080577 Page 6 czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemnik ów na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym
5 ml leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera:
Substancję czynną: ibuprofen 100 mg
Pozostałe składniki to: polisorbat 80, glicerol, maltitol ciekły, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, guma ksantan, sodu chlorek, esencja truskawkowa 500244E, domifenu bromek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Reckitt Benckiser 0008 14209 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Suspension 2% Strawberry 0080577 Page 7 https://smz.ezdrowie.gov.pl ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Numer infolinii: 801 88 88 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021 Reckitt Benckiser 0008 14209 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Suspension 2% Strawberry 0080577 Page 8
Ciąża i karmienie piersią Lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym a inne leki
Do opakowania załączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemnik ów na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancję czynną: ibuprofen 100 mg
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie.
Podmiot odpowiedzialny
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/celekoksyb