Oryginalna ulotka dla Nimetaxin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NIMETAXIN, 100 mg, tabletki

Nimesulidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści:

1. Co to jest lek NIMETAXIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NIMETAXIN

3. Jak stosować lek NIMETAXIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NIMETAXIN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NIMETAXIN i w jakim celu się go stosuje

NIMETAXIN jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), posiadającym właściwości przeciwbólowe. Jest stosowany w leczeniu ostrego bólu oraz w bolesnym miesiączkowaniu.

Zanim lekarz przepisze lek NIMETAXIN, rozważy czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

2. Informacje ważne przed zażyciem leku NIMETAXIN

Kiedy nie stosować leku NIMETAXIN

• jeśli pacjent ma uczulenie na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący oddech, wydzielina z nosa lub niedrożność nosa („zatkany” nos) lub pokrzywka po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki zmniejszające ból i łagodzące stan zapalny);
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja na nimesulid dotycząca wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub leki z grupy NLPZ;
• jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie lub jest uzależniony od leków bądź innych substancji;
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub podwyższone wartości enzymów wątrobowych;
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wrzodową (wrzód żołądka lub dwunastnicy), aktualnie lub w przeszłości;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar mózgowy);
• jeśli u pacjenta wystąpiły inne zaburzenia związane z krwawieniem lub niedostateczną krzepliwością krwi;
• jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca, choroba nerek (niewydolność nerek) lub jakakolwiek choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma aktualnie gorączkę lub grypę (odczuwa uogólnione bóle mięśni, ma złe samopoczucie, dreszcze lub podwyższoną temperaturę);
• jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NIMETAXIN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek NIMETAXIN

• jeśli w trakcie stosowania nimesulidu u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, należy przerwać przyjmowanie nimesulidu i natychmiast powiadomić o tym lekarza. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, utrzymujące się uczucie zmęczenia lub ciemny kolor moczu. U tych pacjentów nie należy ponownie stosować leku NIMETAXIN;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie z żołądka lub jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem leku NIMETAXIN;
• jeśli w trakcie przyjmowania leku NIMETAXIN u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólnione bóle mięśni, złe samopoczucie, dreszcze), należy przerwać stosowanie tego leku i powiedzieć o tym lekarzowi;
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku NIMETAXIN. Lek NIMETAXIN może powodować pogorszenie czynności nerek;
• podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą być okresowe wizyty, aby lekarz mógł wykluczyć działania niepożądane leku NIMETAXIN dotyczące żołądka, nerek, serca lub wątroby;
• jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lek NIMETAXIN może niekorzystnie wpływać na płodność;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jeśli pacjent ma małą masę ciała;
• jeśli pacjent ma niedobory płynów w układzie krążenia (np. po obciążających zabiegach chirurgicznych);
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, który może zakłócać działanie leku NIMETAXIN:
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego)
• leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany),
• lit stosowany w leczeniu depresji oraz podobnych zaburzeń,
• metotrexat,
• cyklosporyna,
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu różnego rodzaju stanów zapalnych, alergii, zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym i zaburzeń krwi),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (tak zwane SSRI, leki stosowane w leczeniu różnego rodzaju depresji, zaburzeń lękowych i zaburzeń osobowości).

Jeśli pacjent zażywa którykolwiek z podanych leków, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku NIMETAXIN.

Przyjmowanie takich leków, jak NIMETAXIN może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu¹, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku NIMETAXIN.

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego).

Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą być okresowe wizyty, aby lekarz mógł wykluczyć działania niepożądane leku NIMETAXIN dotyczące żołądka, nerek, serca lub wątroby.

Podczas stosowania leku NIMETAXIN, pacjenci powinni unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków przeciwbólowych.

Inne leki i NIMETAXIN

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci przyjmujący NIMETAXIN, leczeni dodatkowo innymi lekami działającymi drażniąco na przewód pokarmowy, powinni być poddani bardziej wnikliwej obserwacji.

Równoczesne podawanie leku NIMETAXIN i leków przeciwzakrzepowych zwiększa ich działanie.

Z powodu silnego wiązania nimesulidu z białkami osocza, pacjenci leczeni równocześnie hydantoiną i sulfonamidami powinni pozostawać pod stałą kontrolą (nasilenie działania hydantoiny i sulfonamidów wskutek wypierania ich z połączeń z białkami).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać stężenie w osoczu: digoksyny², litu (lek stosowany w depresji), metotreksatu i cyklosporyny, zwiększając działanie toksyczne tych leków.

Jednoczesne podawanie nimesulidu z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Jednoczesne podawanie nimesulidu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas⁴, inhibitorami konwertazy angiotensyny może spowodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu. U zdrowych pacjentów nimesulid powodował przemijające osłabienie działania moczopędnego furosemidu³, a także osłabiał jego wpływ na wydalanie sodu oraz potasu (w mniejszym stopniu).

Istnieje ryzyko wystąpienia wzajemnego oddziaływania leku NIMETAXIN i leków antyagregacyjnych (np. kwasu acetylosalicylowego) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

NIMETAXIN z alkoholem

Podczas stosowania leku NIMETAXIN nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie nimesulidu jest przeciwwskazane w trakcie ostatniego trymestru ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży i u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których po przyjęciu nimesulidu wystąpią zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek NIMETAXIN zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek NIMETAXIN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

Zalecana dawka, to 1 tabletka 100 mg, dwa razy na dobę, po posiłku (maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki). Tabletki należy popić odpowiednią ilością wody.

Ten lek należy zawsze przyjmować możliwie najkrócej; nie należy stosować dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej. Lek należy stosować ostrożnie, szczególnie w przypadku pacjentów osłabionych. Lekarz może zalecić kontrolę w celu upewnienia się, że lek nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.

Leku NIMETAXIN nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Lek wydalany jest głównie przez nerki, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, stosując go u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować leku NIMETAXIN u dzieci poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NIMETAXIN

W przypadku przedawkowania leku NIMETAXIN, mogą wystąpić następujące objawy: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i ból brzucha, przyspieszony oddech, zaburzenia świadomości (u dzieci nawet drgawki), krew w stolcu, krwawe wymioty, jak również zaburzenia czynności wątroby i nerek. W takim wypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zażycia dawki leku znacznie przekraczającej zalecaną dawkę, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie przyjęcia leku NIMETAXIN

W przypadku pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej przyjąć zalecaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość opisanych działań niepożądanych występuje bardzo rzadko lub tylko w pojedynczych przypadkach. Zazwyczaj są łagodne, przemijające i ustępują w pierwszym tygodniu leczenia.

Dla oceny częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą skalę:

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów,

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• biegunka, nudności, wymioty
• zwiększenie wartości parametrów badań laboratoryjnych enzymów wątrobowych

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy
• nadciśnienie tętnicze
• duszność,
• zaparcia, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
• świąd, wysypka, zwiększona potliwość
• obrzęki

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia liczby komórek krwi (niedokrwistość, eozynofilia )
• nadwrażliwość (alergia) - podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
• lęk, niepokój, koszmary senne
• niewyraźne widzenie
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia), krwawienia, zmiany ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, miejscowe zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry
• bolesne oddawanie moczu, obecność krwi w moczu i (lub) zatrzymanie moczu
• złe samopoczucie, osłabienie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia wytwarzania komórek krwi i zmniejszenie ich liczby objawiające się zwiększoną liczbą siniaków, zmęczeniem i bladością (małopłytkowość, pancytopenia, plamica)
• reakcja nadwrażliwości (anafilaksja ) prowadząca do wstrząsu lub obrzęku nagłośni, kołatania serca, przyspieszonego tętna, zwiększonego lub zmniejszonego ciśnienia tętniczego krwi, problemów z oddawaniem moczu
• ból głowy, senność, uszkodzenie wątroby prowadzące do zaburzeń funkcji układu nerwowego (zespół

Reye’a)

• astma, skurcz oskrzeli
• ból brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka i świąd; w wyjątkowych przypadkach wysypka może mieć ciężki przebieg (pęcherze lub martwica).
• niewydolność nerek(śródmiąższowe zapalenie nerek), zmniejszone oddawanie moczu
• obniżenie temperatury ciała
• zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka, zatrzymanie wypływu żółci z wątroby (cholestaza)

5. Jak przechowywać lek NIMETAXIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NIMETAXIN

Substancją czynną leku jest nimesulid. Każda tabletka zawiera 100 mg nimesulidu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), hypromeloza, sodu dokuzynian, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek NIMETAXIN i co zawiera opakowanie

Jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 10 mm.

10 tabletek w blistrze ze sztywnej, białej, nieprzezroczystej folii Aluminium/PCV.

1, 2 lub 3 blistry w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

ul. Poleczki 12, 02-822 Warszawa

Wytwórca SOPHARMA PLC 16, Iliensko Shosse str.

1220 Sofia, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/furosemide

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas