Charakterystyka produktu leczniczego dla Nimesil

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIMESIL, 100 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 100 mg nimesulidu (Nimesulidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci (w wieku < 12 lat): Nimesil jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.). Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat): Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej. Zaburzenie czynności nerek: 2 Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Nimesil (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zaburzenie czynności wątroby: Zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz punkt 5.2). 4.3 Przeciwwskazania Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub (...)