Charakterystyka produktu leczniczego dla Nicorette Spray

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nicorette Spray, 1 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka dostarcza 1 mg nikotyny w 0,07 ml roztworu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Nicorette Spray stosowany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób dorosłych poprzez łagodzenie objawów odstawiennych, w tym głodu nikotynowego, podczas próby rzucania palenia bądź ograniczenia palenia przed całkowitym zaprzestaniem. W miarę możliwości Nicorette Spray należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego. Pacjenci powinni całkowicie zaprzestać palenia podczas stosowania produktu leczniczego Nicorette Spray. Dzieci i młodzież Nie podawać Nicorette Spray osobom w wieku poniżej 18 lat. Brak jest danych dotyczących leczenia młodzieży w wieku poniżej 18 lat produktem leczniczym Nicorette Spray. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nicorette Spray nie powinny stosować osoby niepalące. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 11 mg glikolu propylenowego w każdej dawce, co odpowiada 150 mg/ml. Butylohydroksytoluen (E 321) Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu Nicorette Spray może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie (...)