Charakterystyka produktu leczniczego dla NeisVac-C

Part IB Summary of Product Characteristics 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeisVac-C 0,5 ml Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka meningokokowa polisacharydowa grupy C, skoniugowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: polisacharyd (O-deacetylowany) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 10–20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 mg Al3+ Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka NeisVac-C jest przeznaczona do czynnego uodparniania dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C. Szczepionkę NeisVac-C należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Niemowlęta po ukończeniu 4. miesiąca życia, starsze dzieci, młodzież i dorośli: Jedna dawka 0,5 ml. Dawki przypominające Po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego u niemowląt w wieku poniżej 12. miesięcy, dawkę przypominjącą należy podać w wieku około 12.-13. miesiąca życia, w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniego szczepienia NeisVac-C. 2 Nie określono dotychczas, czy istnieje potrzeba podawania dawek przypominających u osób w wieku 12 miesięcy i starszych w chwili podania pierwszej dawki (patrz punkt 5.1). (...)