Charakterystyka produktu leczniczego dla Navirel

Outer packaging spc (PL) Navirel, 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 17.08.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Navirel, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Winorelbina (w postaci winianu) 10 mg/ml Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera łącznie 10 mg winorelbiny (w postaci winianu). Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera łącznie 50 mg winorelbiny (w postaci winianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Przezroczysty, bezbarwny, bladożółty roztwór. Zawsze po zakończeniu podawania winorelbiny należy podać co najmniej 250 ml roztworu chlorku soduo stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w infuzji w celu przepłukania żyły (patrz punkt 6.6). spc (PL) Navirel, 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 17.08.2020 Maksymalna tolerowana dawka przypadająca na jedno podanie: 35,4 mg/m² pc. Maksymalna dawka całkowita przypadająca na jedno podanie: 60 mg. Modyfikacje dawkowania Winorelbina jest metabolizowana i eliminowana głównie w wątrobie – tylko 18,5% podanej dawki wydalane jest z moczem. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Navirel u dzieci, w związku z czym nie zaleca (...)