Charakterystyka produktu leczniczego dla Androster (Fintral)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Androster, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Androster jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: − zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu, złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego − zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Androster, 5 mg, tabletki, należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu ponad 40 ml). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lek stosuje się doustnie. 4.3 Przeciwwskazania Androster nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Androster jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: − nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.4, 4.6 i 6.6). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne – Aby zapobiec wystąpieniu uropatii zaporowej u pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) (...)