Charakterystyka produktu leczniczego dla Morfeo

Microsoft Word - 2021-03-16, Morfeo 10mg SPC clean PSUSA and CMDh recommendations (004).doc CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Morfeo, 10 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg zaleplonu (Zaleplonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Morfeo, 10 mg: kapsułka twarda (turkusowo-różowa) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Morfeo wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem. Produkt leczniczy Morfeo może być przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeśli pacjent ma trudności z zaśnięciem. Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Morfeo podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku. U żadnego pacjenta całkowita dawka dobowa produktu leczniczego Morfeo nie powinna być większa niż 10 mg. Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki produktu w ciągu tej samej nocy. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Morfeo jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka produktu leczniczego Morfeo u tych pacjentów (...)