Charakterystyka produktu leczniczego dla Mizodin

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mizodin, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg prymidonu (Primidonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletka okrągła, biała, obustronnie wypukła, z kreską dzielącą po jednej stronie i z napisem Mizodin po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mizodin jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w napadach padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych (grand mal), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych. 2 4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na prymidon, barbiturany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ostra przerywana porfiria (metabolit prymidonu – fenobarbital wpływa na enzym biorący udział w syntezie porfiryny). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Mizodin w stanach chorobowych, takich jak:  zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ możliwa jest kumulacja metabolitów barbituranów;  hiperkineza, ponieważ prymidon nasila jej objawy;  choroby układu oddechowego (np. astma, rozedma płuc), ponieważ może wystąpić depresja oddechowa. Produkt leczniczy Mizodin należy podawać ostrożnie dzieciom, osobom w podeszłym wieku i pacjentom osłabionym, ponieważ mogą wystąpić reakcje paradoksalne, np. paradoksalne pobudzenie. Nie (...)