Oryginalna ulotka dla Aroma-Activ (Analgol)

ANEKS III

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Aroma-Activ maść

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni u dorosłych i po 1 dniu u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aroma-Activ i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aroma-Activ

3. Jak stosować lek Aroma-Activ

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aroma-Activ

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aroma-Activ i w jakim celu się go stosuje

Aroma-Activ to maść, zawierająca w składzie substancje, które wykazują działanie miejscowo rozgrzewające i powoduje rozluźnienie mięśni.

Wskazania do stosowania

• łagodzenie dolegliwości bólowych np. w bólach stawowych, nerwobólach i bólach mięśniowych;
• łagodne nieżyty górnych dróg oddechowych na zasadzie inhalacji swobodnej po naniesieniu w obrębie klatki piersiowej.

Jeśli po upływie 3 dni u dorosłych i 1 dnia u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aroma-Activ

Kiedy nie stosować leku Aroma-Activ:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę;
• jeśli pacjent choruje na atopowe zapalenie skóry;
• przy stosowaniu inhalacji swobodnej:
• jeśli pacjent choruje na astmę lub krztusiec.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aroma-Activ należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Aroma-Activ należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:

• Nie należy stosować leku, na dużą powierzchnię skóry.
• Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi nosa i ust.
• Należy przerwać stosowanie leku w przypadku skłonności do uczuleń.
• Nie nanosić na skórę twarzy i szyi.
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi zmyć lek ciepłą wodą.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Przy stosowaniu inhalacji swobodniej nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Lek Aroma-Activ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Aroma-Activ z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Aroma-Activ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Aroma-Activ

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

W łagodzeniu dolegliwości bólowych

• Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: niewielką ilością maści nacierać skórę w miejscach bolących 2 razy na dobę.

W łagodnych nieżytach górnych dróg oddechowych

• Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat: niewielką ilością maści nacierać skórę w obrębie górnej części klatki piersiowej.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, przy stosowaniu inhalacji swobodniej u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Aroma-Activ należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Aroma-Activ

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

• reakcje alergiczne;
• podrażnienie skóry i błon śluzowych;
• skurcz oskrzeli spowodowany swobodną inhalacją substancji lotnych.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aroma-Activ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aroma-Activ

• Substancjami czynnymi leku są kamfora, mentol, olejek sosnowy, olejek jałowcowy, olejek terpentynowy.
• 100 g maści zawiera: 1,0 g kamfory, 1,0 g mentolu, 0,5 g olejku sosnowego, 0,5 g olejku jałowcowego, 0,5 g olejku terpentynowego.
• Pozostały składnik to: wazelina biała.

Jak wygląda lek Aroma-Activ i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci maści.

Opakowanie leku to: tuba aluminiowa, lakierowana, zabezpieczona membraną z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 g maści.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 mailto:ndl@urpl.gov.pl

Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno-Kosmetycznej

Profarm” Sp. z o.o.

ul. Słupska 18 84-300 Lębork

Data ostatniej aktualizacji ulotki: