Charakterystyka produktu leczniczego dla Anafranil SR 75

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anafranil SR 75, 75 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku klomipraminy (Clomipramini hydrochloridum). Substancja pomocnicze o znanym działaniu: makrogologlicerolu hydroksystearynian 0,235 mg na tabletkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, koloru różowego, podłużnego kształtu z rysą dzielącą tabletkę na pół, mające oznakowania na jednej stronie CG, na drugiej GD. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli  Leczenie stanów depresyjnych o różnej etiologii i symptomatologii, np. o endogenne, reaktywne, nerwicowe, organiczne, maskowane oraz inwolucyjne postaci depresji, o depresje związane ze schizofrenią oraz zaburzeniami osobowości. Wymienione grupy wykazują zwykle większą wrażliwość na produkt leczniczy Anafranil SR 75 niż pozostali pacjenci. Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na układ serotoninergiczny, należy przestrzegać zalecanych dawek produktu leczniczego Anafranil SR 75. W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na układ serotoninergiczny (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5) zwiększenie dawki leku Anafranil SR 75 należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci w (...)