Charakterystyka produktu leczniczego dla Anafranil

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anafranil, 10 mg, tabletki powlekane Anafranil, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 25 mg chlorowodorku klomipraminy (Clomipramini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana Anafranil 10 mg zawiera 33,25 mg laktozy jednowodnej oraz 28,27 mg sacharozy. Jedna tabletka powlekana Anafranil 25 mg zawiera 15 mg laktozy jednowodnej oraz 16,54 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Anafranil, 10 mg, tabletka powlekana koloru jasnożółtego, trójkątna, obustronnie wypukła. Anafranil, 25 mg, tabletka powlekana koloru jasnożółtego, okrągła, obustronnie wypukła. Wymienione grupy wykazują zwykle większą wrażliwość na produkt leczniczy Anafranil niż pozostali pacjenci. Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na układ serotoninergiczny, należy przestrzegać zalecanych dawek produktu leczniczego Anafranil. W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na układ serotoninergiczny (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5) zwiększenie dawki produktu leczniczego Anafranil należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 5 r.ż. Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Anafranil u dzieci i młodzieży w leczeniu stanów depresyjnych (...)