Charakterystyka produktu leczniczego dla Minesulin

Microsoft Word - Minesulin tabletki 100mg SPC clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Minesulin, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg nimesulidu (Nimesulidum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 150,60 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Minesulin należy stosować najkrócej, jak to tylko jest możliwe w danej sytuacji klinicznej. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dzieci (< 12 lat): Minesulin jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3). Młodzież (od 12 do 18 lat): z uwagi na określony u dorosłych pacjentów profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej. 3 Zaburzenie czynności nerek: Z uwagi na właściwości famakokinetyczne leku, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min), natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Minesulin (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zaburzenie czynności wątroby: Zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz punkt 5.2). Sposób podawania (...)