Charakterystyka produktu leczniczego dla Minesulin

Microsoft Word - Minesulin proszek 100mg SPC clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Minesulin, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera 100 mg nimesulidu (Nimesulidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 42 mg; sacharoza 1780 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Minesulin należy stosować najkrócej, jak to tylko jest możliwe w danej sytuacji klinicznej. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dzieci (< 12 lat) Minesulin jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3). 3 Młodzież (od 12 do 18 lat) Z uwagi na określony u dorosłych pacjentów profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej. Zaburzenie czynności nerek Z uwagi na właściwości famakokinetyczne leku, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min), natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Minesulin (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zaburzenie czynności wątroby Zaburzenie czynności (...)