Oryginalna ulotka dla Midazolam Accord

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Midazolam Accord, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Midazolam Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Accord

3. Jak stosować lek Midazolam Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje

Midazolam¹ Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera midazolam.

Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (rodzaj leków uspokajających).

Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Lek ten stosowany jest do:

• wywoływania sedacji płytkiej (stanu głębokiego uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności podczas wykonywania badań lekarskich i procedur medycznych) u dorosłych i dzieci,
• wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej opieki medycznej,
• znieczulenia u dorosłych stosowane samodzielnie lub z innymi środkami znieczulajacymi,
• premedykacji, stosowany w celu wywołania stanu relaksacji, uspokojenia i senności przed wywołaniem znieczulenia u dorosłych i dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Accord

Kiedy nie stosować leku Midazolam Accord

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, leki z grupy benzodiazepin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą roztworu wymienioną w punkcie 6.1,
• jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem, a ma być poddany sedacji płytkiej.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy podawać midazolamu. Jeśli pacjent nie jest pewien należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Midazolam powinien być stosowany wyłącznie w placówkach wyposażonych w sprzęt do resuscytacji odpowiedni do wieku i masy ciała pacjenta. Podawanie midazolamu może obniżać kurczliwość mięśnia sercowego (zdolność mięśnia sercowego do kurczenia się) i wywoływać bezdech (przerwy w oddychaniu). Rzadko obserwowano poważne objawy niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego, takie jak depresja oddechowa (spowolnienie lub spłycenie oddechu), bezdech, nagłe zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Aby uniknąć tych zdarzeń, lek powinien być wstrzykiwany powoli i w możliwie najniższej dawce.

Szczególną ostrożność należy zachować podając midazolam niemowlętom i dzieciom. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko cierpi na choroby układu krążenia. Dziecko będzie wtedy uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio zmodyfikowana.

U pacjentów poniżej 6. miesiąca życia poddawanych sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z oddychaniem, w związku z czym midazolam będzie im podawany stopniowo w bardzo małych dawkach, a częstość oddechów i stopień wysycenia hemoglobiny tlenem będą ściśle monitorowane.

W przypadku stosowania midazolamu do premedykacji reakcje pacjenta będą uważnie obserwowane, co pozwoli podać mu odpowiednią dawkę leku (wrażliwość na lek bywa różna u różnych osób).

Nie zaleca się stosowania midazolamu u noworodków i dzieci do 6. miesiąca życia.

Opisywano reakcje paradoksalne i niepamięć następczą (dotycząca krótkiego czasu po podaniu leku) po zastosowaniu midazolamu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przed podaniem leku należy poinformować lekarza lub pielegniarkę, jeśli:

• pacjent ma więcej niż 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony (jeśli na przykład cierpi na przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca),
• pacjent cierpi na nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
• pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu lub leków,
• pacjent stosuje inne leki, w tym leki nieprzepisane przez lekarza (więcej informacji – patrz:

Midazolam Accord a inne leki”),

• pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy poinformowac lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem midazolamu.

Leczenie przewlekłe

W przypadku przewlekłego stosowania midazolamu u pacjenta może rozwinąć się tolerancja (spadek skuteczności midazolamu) lub uzależnienie.

Po przewlekłym leczeniu midazolamem (na przykład na oddziale intensywnej opieki medycznej) u pacjenta mogą pojawić się następujące objawy odstawienia: bóle głowy, bóle mięśni, objawy lękowe, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość, niemożność zaśnięcia, zmiany nastroju, omamy i drgawki. Aby zapobiec tym objawom, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Midazolam Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych. Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać działanie zażywanych leków.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych poniżej leków:

• leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
• leki nasenne,
• leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),
• narkotyczne leki przeciwbólwe,
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diltiazem),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (takie jak sakwinawir),
• lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholestearolu (atorwastatyna),
• lek stosowany w leczniu zakażenia prątkami, np. gruźlicy (ryfampicyna),
• ziele dziurawca.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy poinformowac lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem midazolamu.

Jednoczesne stosowanie leku Midazolam Accord i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Midazolam Accord jednocześnie z lekami opioidowymi, powinien on ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zabiegi operacyjne

Jeśli pacjentowi będzie podawany wziewny lek znieczulający (przed operacją lub leczeniem dentystycznym) ważne, aby poinformować lekarza lub stomatologa o tym, że pacjent przymował midazolam.

Midazolam Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania midazolamu pacjentowi nie wolno pić alkoholu, gdyż może on znacznie nasilać efekt sedacyjny midazolamu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży , powinna poradzic się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać omawiany lek. Pod koniec ciąży, w trakcie porodu lub cięcia cesarskiego, u matki może wystapić ryzyko zachłyśnięcia się, a u noworodka zaburzenia rytmu serca, hipotonia (stan niskiego napięcia mięśniowego), problemy ze ssaniem, obniżona temperatura ciała i depresja oddechowa (trudności w oddychaniu).

• Jeśli u pacjentki pod koniec ciąży długotrwale stosowano omawiany lek, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, a po porodzie mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Midazolam może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omawiany lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, spadek koncentracji i koordynacji.

Objawy te mogą z kolei wpływać na wykonywanie zadań wymagających precyzji, np. prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po podaniu midazolamu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili całkowitego ustąpienia działania leku. O tym, kiedy pacjent może podjąć te czynności, powinien zadecydować lekarz. Po zabiegu pacjent powinien udać się do domu w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej.

Midazolam Accord zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Midazolam Accord

Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych zdarzeń niepożądanych.

Dawkowanie i droga podania

Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się znacząco i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależy od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na midazolam oraz od tego, czy w trakcie podawania midazolamu pacjent będzie wymagał podawania innych leków.

Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potem zostanie podany midazolam w odpowiednio dostosowanej dawce.

Midazolam powinien być podawany powoli – we wstrzyknięciu dożylnym, we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu domięśniowym lub doodbytniczo.

Po zakończeniu leczenia pacjentowi w drodze powrotnej do domu powinna towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła.

Dzieci i niemowlęta

• U niemowląt i dzieci poniżej 6 miesiąca życia stosowanie midazolamu wskazane jest tylko w celu sedacji w oddziale intensywnej opieki medycznej. Dawkę leku należy podawać stopniowo dożylnie.
• Dzieciom wieku 12 lat i poniżej lek zazwyczaj podaje się dożylnie. W przypadku kiedy lek podaje się w celu premedykacji (w celu wywołania relaksacji, uspokojenia, senności przed podaniem środka znieczulającego) lek może być podany doodbytniczo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Accord

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę

Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do senności, niezborności (braku koordynacji ruchów), dyzartrii (zaburzeń mowy) i oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych), utraty odruchów, bezdechu, niedociśnienia, depresji oddechowo-krążeniowej (tj. spowolnienia lub spłycenia oddechu i zwolnienia pracy serca) i w rzadkich przypadkach śpiączki.

Przedawkowanie może wymagać intensywnego monitorowania parametrów życiowych oraz leczenia objawowego zaburzeń krążeniowo-oddechowych, a także zastosowania leku odwracającego działanie benzodiazepin.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Accord

Nagłe odstawienie leku może wywołać objawy odstawienia, takie jak ból głowy, bóle mięśni, objawy lękowe, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, wahania nastroju, omamy i drgawki, bezsenność z odbicia, drażliwość i drgawki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w razie nagłego odstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ stosowanie leku Midazolam Accord i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagać pilnego leczenia.

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Atak serca (zawał mieśnia sercowego). Objawami są ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion, a następnie w dół do lewego ramienia.
• Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddychania)
• Nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani)

Zagrażające życiu incydenty częściej występują u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub jeśli podana dawka jest zbyt duża.

Inne działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krwionośnego, świszczący oddech)

Zaburzenia psychiczne

• splątanie,
• euforia (nadmierne poczucie szczęścia lub podniecenia)
• omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• pobudzenie,
• niepokój,
• wrogość, gniew lub agresja
• podekscytowanie,
• uzależnienie i nadużywanie

Zaburzenia układu nerwowego

• senność i długotrwałe uspokojenie,
• osłabiona czujność,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• trudności w skoordynowaniu pracy mięśni,
• drgawki u wcześniaków i noworodków,
• czasowa utrata pamięci

Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i zastosowanej dawki. Niepamięć może wystąpić po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach może się ona utrzymywać przez długi czas.

Zaburzenia sercowo- naczyniowe

• niskie ciśnienie tętnicze
• spowolnienie akcji serca
• zaczerwienienie twarzy i szyi, omdlenie lub ból głowy

Zaburzenia żołądkowo -jelitowe

• nudności
• wymioty
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• zaczerwienienie skóry (wysypka)
• swędzące zmiany (pokrzywka)
• świąd skóry

Zaburzenie mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• skurcze i drżenie mięśni (których nie można kontrolować)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• zmęczenie
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk skóry
• zakrzepy w naczyniach krwionośnych lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości. Ryzyko to jest wieksze u osób w podeszłym wieku, które przyjmują inne leki uspokajajace (w tym alkohol).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Email: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Midazolam Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć .
• Nie stosować roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jeśli pojemnik przecieka, roztwór nie jest przejrzysty lub widoczne są w nim cząstki stałe.

mailto:ndl@urpl.gov.pl

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Accord

Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci chlorowodorku).

Postać o mocy 1 mg/ml

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Roztwór 5 ml

Ilość midazolamu 5 mg

Postać o mocy 5 mg/ml

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Roztwór 1 ml 3 ml 10 ml

Ilość midazolamu 5 mg 15 mg 50 mg

Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) oraz kwas solny stężony (do korekcji pH).

Jak wygląda lek Midazolam Accord i co zawiera opakowanie Midazolam Accord, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór w ampułkach z bezbarwnego i przezroczystego szkła

Postać o mocy 1 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 5 ml każda.

Postać o mocy 5 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 1 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 3 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 10 ml każda oraz w opakowaniu po jednej ampułce o objętości 10 ml

Ampułki dostepne są w blistrach/plastikowych wytłoczkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Wytwórca/ Importer Accord Healthcare Limited Sage House

319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Austria Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder

Infusionslösung Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oder

Infusionslösung

Belgia Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur

Injektion oder Infusion Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur

Injektion oder Infusion

Cypr Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Czechy Midazolam Accord 1 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi Midazolam Accord 5 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi

Niemcy Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder

Infusionslösung Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oder

Infusionslösung

Dania Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning Estonia Midazolam Accord 1 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas Midazolam Accord 5 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas

Grecja Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Hiszpania Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión

Finlandia Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/

Lösning för injektion och infusion Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/

Lösning för injektion och infusion Węgry Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió Irlandia Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Włochy Midazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Midazolam Accord 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Łotwa Midazolam Accord 1 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām Midazolam Accord 5 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām Malta Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Holandia Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Norwegia Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon Midazolam Accord 5 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon Polska Midazolam Accord Portugalia Midazolam Accord Szwecja Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Słowenia Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Słowacja Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Midazolam Accord 5 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Wielka Brytania Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2020

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Przygotowanie roztworu do infuzji Midazolam w postaci do wstrzykiwań można rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%), roztworze Ringera lub roztworze Hartmanna W przypadku ciągłego wlewu dożylnego roztwór midazolamu można rozcieńczać w granicach od 0,015 do 0,15 mg na ml, jedenym z roztworów wymienionym powyżej. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 8°C. Midazolamu w postaci do wstrzykiwań nie wolno mieszać z żadnym innym roztworem niż wymienione, a zwłaszcza nie wolno rozpuszczać w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem chlorku sodu) w glukozie ,ani mieszać z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym. Midazolam wytrąca się w roztworach wodorowęglanu sodu.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztwór bez widocznych cząstek stałych.

Okres ważności i przechowywanie

Ampułki midazolamu przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Ampułki przed otwarciem

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić od światła.

Ampułki po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być wykorzystany natychmiast.

Jeśli tak się nie stanie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W przypadku ciągłego wlewu dożylnego midazolam roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczać w zakresie od 0,015 do 0,150 mg z jednym z wymienionych wyżej roztworów.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/midazolam