Charakterystyka produktu leczniczego dla Miansegen

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg mianseryny chlorowodorku (Mianserini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Oznaczone z jednej strony napisem „MI”, linią podziału, napisem „60”, a z drugiej strony literą „G”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Miansegen jest wskazany w leczeniu objawów zaburzeń depresyjnych. Zazwyczaj dawka mniejsza niż dla dorosłych jest wystarczająca do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta Dzieci i młodzież: Miansegen nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). • Dawkę dobową można przyjąć w dawkach podzielonych albo w jednej dawce dobowej na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen). • Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj pozytywną reakcję kliniczną w ciągu 2–4 tygodni. • Nagłe odstawienie produktu Miansegen bardzo rzadko powoduje objawy odstawienne. Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu leczniczego Miansegen. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miansegen. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Miansegen lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie (...)