Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
lek na receptę, iniekcja, meropenem
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Meropenem Kabi dla opakowania 1 butelka (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Meropenemum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Meropenem Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Kabi
3. Jak stosować Meropenem Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meropenem Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Meropenem1 Kabi należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Meropenem Kabi jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku
3 miesięcy i starszych:
Meropenem Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się u nich zakażenie bakteryjne.
Meropenem Kabi można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z zakażeniami wymienionymi powyżej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Meropenem Kabi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:
Wynik testu Coombsa, wykonywanego podczas leczenia, może być dodatni, co świadczy o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem.
U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Meropenem Kabi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Meropenem Kabi może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Kabi.
Należy szczególnie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać podawania meropenemu pacjentkom w okresie ciąży.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem.
Istotne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania meropenemu pacjentka poinformowała swojego lekarza, czy karmi piersią lub czy zamierza karmić piersią. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna stosować meropenem podczas karmienia piersią.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, stosowanie leku Meropenem Kabi może powodować ból głowy, uczucie mrowienia i kłucia skóry (parestezje), niekontrolowane skurcze mięśni, prowadzące do gwałtownych i niekontrolowanych wstrząsów ciała (drgawki), które zwykle łączą się z utratą przytomności. Są to działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane.
Meropenem Kabi zawiera sód Meropenem Kabi, 500 mg:
Ten lek zawiera 45,13 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce/butelce.
Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 90,25 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce/butelce.
Odpowiada to 4,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jeżeli ze względu na stan zdrowia pacjenta konieczne jest kontrolowanie ilości spożywanego przez niego sodu, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.
Zazwyczaj stosuje się dawkę od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Kabi na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Dawkę leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się dawkę jak u dorosłych pacjentów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem Kabi
W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli pominięto wstrzyknięcie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie.
Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem Kabi, dopóki lekarz tego nie zaleci.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Meropenem Kabi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą wystąpić nagle i obejmować:
Do objawów należą:
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
lekarz może zalecić wykonywanie kontrolnych badań krwi.
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Wstrzyknięcie
Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzykiwań dożylnych należy użyć natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem rozpuszczania a końcem wstrzyknięcia dożylnego nie powinien przekraczać:
Infuzja
Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy użyć natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem rozpuszczania a końcem infuzji dożylnej nie powinien przekraczać:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast, chyba, że otwieranie i (lub) rozpuszczanie i (lub) rozcieńczanie miało miejsce w warunkach aseptycznych.
Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
PT/H/0272/001-002/IB/036 6
Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Meropenem Kabi
Meropenem Kabi, 500 mg
Każda fiolka 20 ml lub butelka 100 ml zawiera 500 mg meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego.
Meropenem Kabi, 1 g
Każda fiolka 20 ml lub butelka 50 ml i 100 ml zawiera 1,0 g meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego.
Jak wygląda Meropenem Kabi i co zawiera opakowanie Meropenem Kabi jest proszkiem barwy białej lub jasnożółtej do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w szklanych fiolkach 20 ml i butelkach 100 ml.
Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w szklanych fiolkach 20 ml oraz butelkach 50 ml i 100 ml.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę (butelkę) lub 10 fiolek (butelek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Włochy LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
Niemcy PT/H/0272/001-002/IB/036 7
Miejsce zwolnienia serii:
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung Belgia Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Bułgaria Meropenem Kabi 500 mg/1 g Cypr Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Czechy Meropenem Kabi Dania Meropenem Fresenius Kabi Estonia Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg Grecja Meropenem Kabi 500 mg/1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Hiszpania Meropenem Kabi 500 mg/1 g polvo para solución inyectable o para perfusión Holandia Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Irlandia Meropenem 500 mg/1 g powder for solution for injection or infusion Litwa Meropenem Kabi 500 mg/1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Luksemburg Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung Łotwa Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Niemcy Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung Norwegia Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Polska Meropenem Kabi Portugalia Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pó para solução injectável ou para perfusão Rumunia Meropenem Kabi 500 mg/1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Słowacja Meropenem Kabi 500 mg/1 g Słowenia Meropenem Kabi 500 mg/1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Szwecja Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Węgry Meropenem Kabi 500 mg/1 g
Wielka
Brytania Meropenem 500 mg/1 g powder for solution for injection or infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.07.2022 r.
PT/H/0272/001-002/IB/036 8
Edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia bakteryjne nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii wywołujących zakażenie na zastosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać cykl leczenia, a nawet namnażać się, mimo stosowania antybiotyku.
Oporność bakterii na antybiotyki może być spowodowana różnymi przyczynami, a ryzyko rozwoju takiej oporności można zmniejszyć przez rozważne stosowanie antybiotyków.
Antybiotyk przepisany przez lekarza przeznaczony jest wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe zalecenia pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, co uniemożliwiłoby skuteczne działanie antybiotyku.
1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku we właściwej dawce, o określonej porze i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i w razie wątpliwości poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.
2. Pacjent nie powinien stosować antybiotyku, który nie był przepisany specjalnie dla niego.
Powinien stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien stosować antybiotyków przepisanych innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeśli po zakończeniu zaleconego cyklu leczenia pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy odnieść je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego usunięcia.
PT/H/0272/001-002/IB/036 9
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Kabi w domu
Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, aby móc podawać Meropenem Kabi w domu.
Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jak przygotować lek
1. Należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.
2. Wyjąć fiolkę (butelkę) leku Meropenem Kabi z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności. Należy sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia.
3. Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać, aż korek wyschnie.
4. Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.
5. Do strzykawki należy pobrać zaleconą objętość jałowej wody do wstrzykiwań. Potrzebna objętość wody znajduje się w tabeli poniżej:
Dawka leku Meropenem Kabi
Objętość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia
500 mg (miligramów) 10 ml (mililitrów)
1 g (gram) 20 ml 1,5 g 30 ml
2 g 40 ml Uwaga. Jeśli przepisana dawka leku Meropenem Kabi jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka tego leku. Można wtedy nabrać do jednej strzykawki roztwór z wielu fiolek.
6. Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem Kabi.
7. Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia się proszku. Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż korek wyschnie.
8. Z tłokiem strzykawki wciśniętym do końca należy ponownie wkłuć igłę przez gumowy korek.
Należy trzymać strzykawkę i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze należy pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki cały roztwór z fiolki.
10. Wyjąć igłę ze strzykawką z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
11. Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, igłą do góry. Popukać lekko strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przesunęły się do góry.
12. Usunąć powietrze ze strzykawki przez delikatne naciskanie tłoka, aż całe powietrze zostanie usunięte.
13. Jeśli Meropenem Kabi jest stosowany w domu, użyte igły i zestaw do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć niewykorzystany lek zgodnie z lokalnymi przepisami.
PT/H/0272/001-002/IB/036 10
Podawanie leku
Lek można podawać przez krótką kaniulę lub wenflon, lub przez port albo dojście centralne.
Podawanie leku Meropenem Kabi przez krótką kaniulę lub wenflon 1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż wyschnie. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Podawanie leku Meropenem Kabi przez port lub dojście centralne
1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschnie.
2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Przypisy