Charakterystyka produktu leczniczego dla Meropenem Hospira

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meropenem Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu bezwodnego (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego. Po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 10 ml rozpuszczalnika stężenie meropenemu wynosi 50 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu, co odpowiada około 2,0 mmol (45 mg) sodu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Meropenem Hospira jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):  ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc;  zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;  powikłane zakażenia dróg moczowych;  powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;  zakażenia okołoporodowe;  powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;  ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Produkt leczniczy Meropenem Hospira można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Ustalając dawkę meropenemu i czas leczenia należy uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dodatkowe uwzględnienie (...)