Charakterystyka produktu leczniczego dla Amlodipine/atorvastatine Krka 10 mg + 10 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlodipine/Atorvastatin Krka, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane Amlodipine/Atorvastatin Krka, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Amlodipine/Atorvastatin Krka 5 mg + 10 mg tabletki powlekane są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe ze ściętymi brzegami o średnicy 6 mm. Amlodipine/Atorvastatin Krka 10 mg + 10 mg tabletki powlekane są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe ze ściętymi brzegami. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Amlodipine/Atorvastatin Krka jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i trzema równocześnie występującymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, z prawidłowym lub nieznacznie zwiększonym stężeniem cholesterolu, bez jawnej klinicznie choroby niedokrwiennej serca, u których skojarzone stosowanie amlodypiny i atorwastatyny w małej dawce zostanie uznane za właściwe zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi (patrz punkt 5.1). Amlodipine/Atorvastatin Krka należy stosować w sytuacji, gdy dieta i inne (...)