Oryginalna ulotka dla Aminomix 1 Novum

Microsoft Word - Aminomix 1 Novum Ulotka 21.01.2015_clean

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Aminomix 1 Novum, roztwór do infuzji

Roztwór aminokwasów i węglowodanów wraz z elektrolitami

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum

3. Jak stosować Aminomix 1 Novum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje

Aminomix 1 Novum jest roztworem zawierającym aminokwasy, węglowodany i elektrolity (sole).

Aminomix 1 Novum jest podawany przez fachowy personel medyczny, gdy inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane. Lek jest podawany pacjentowi do żyły przez kroplówkę lub z użyciem pompy infuzyjnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum

Nie należy stosować leku Aminomix 1 Novum, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent ma rzadkie genetyczne zaburzenie, które powoduje niewłaściwą reakcję na aminokwasy (wrodzone wady metabolizmu);
• pacjent jest w niestabilnym stanie, na przykład krótko po poważnych urazach ze wstrząsem, po ostrym zawale serca, ostrym udarze lub gdy pacjent ma nieleczoną cukrzycę, lub jest w nieokreślonym stanie śpiączki;
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, bez możliwości zastosowania dializy;
• pacjent ma wysoką zawartość potasu lub sodu we krwi;
• pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi (hiperglikemia), odporną na insulinę;
• u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zaburzenia będące wynikiem zbyt wysokiej zawartości kwasu we krwi);
• pacjent ma zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie) lub w płucach (obrzęk płuc);
• u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub inna nieleczona choroba serca;
• pacjent ma niską zawartość sodu we krwi (lekarz określi te warunki i wyrówna niedobór sodu przed leczeniem).

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba wątroby lub nerek;
• niewydolność serca lub płuc;
• cukrzyca;
• kwasica mleczanowa (stan, w którym kwas mlekowy gromadzi się w organizmie, co prowadzi do zakwaszenia krwi);
• zaburzenie metabolizmu aminokwasów (występują zaburzenia wykorzystania aminokwasów w organizmie);
• niewydolność nadnerczy (zaburzenia gruczołu nadnerczowego).

Podczas leczenia lekarz będzie systematycznie kontrolował stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę płynów, czynność nerek i stężenie glukozy¹ we krwi.

Dzieci i młodzież Leku Aminomix 1 Novum nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Aminomix 1 Novum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać Aminomix 1 Novum.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.

3. Jak stosować Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum jest podawany do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej, w szpitalu, przez fachowy personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała oraz możliwości wykorzystania aminokwasów i glukozy zawartych w leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminomix 1 Novum

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

Objawy przedawkowania lub infuzji z szybkością większą niż zalecana to dreszcze, nudności i wymioty.

Jeśli wystąpią takie objawy lub istnieje podejrzenie, że podano zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):

• nudności, wymioty;
• ból głowy;
• dreszcze;
• gorączka.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum

Lekarz i farmaceuta w szpitalu są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, podawanie i usuwanie pozostałości leku Aminomix 1 Novum.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.

Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aminomix 1 Novum:

• Substancjami czynnymi leku są:

Substancje czynne

Roztwór aminokwasów

500 ml

Roztwór węglowodanów

500 ml

Gotowy roztwór po zmieszaniu

1000 ml izoleucyna 2,50 g 2,50 g leucyna 3,70 g 3,70 g lizyny chlorowodorek co odpowiada lizynie 4,125 g 3,30 g 4,125 g 3,30 g metionina 2,15 g 2,15 g fenyloalanina 2,55 g 2,55 g treonina 2,20 g 2,20 g tryptofan 1,00 g 1,00 g walina 3,10 g 3,10 g arginina 6,00 g 6,00 g histydyna 1,50 g 1,50 g glicyna 5,50 g 5,50 g seryna 3,25 g 3,25 g tyrozyna 0,20 g 0,20 g tauryna 0,50 g 0,50 g alanina 7,00 g 7,00 g prolina 5,60 g 5,60 g sodu glicerofosforan uwodniony 4,59 g 4,59 g kwas octowy lodowaty 4,50 g 4,50 g potasu wodorotlenek 1,981 g 1,981 g kwas solny 25% 1,47 ml 1,47 ml glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 220,00 g 200,00 g 220,00 g 200,00 g sodu chlorek 1,169 g 1,169 g wapnia chlorek dwuwodny 0,294 g 0,294 g magnezu chlorek sześciowodny 0,61 g 0,61 g

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 cynku chlorek 0,00545 g 0,00545 g

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Aminomix 1 Novum i co zawiera opakowanie Aminomix 1 Novum jest dostępny w dwukomorowych workach (typu Excel lub Biofine) zawierających

1000 ml, 1500 ml lub 2000 ml roztworu pakowanych w tekturowe pudełka. Opakowanie składa się z dwukomorowego worka wewnętrznego, umieszczonego w zewnętrznym worku ochronnym. Worek wewnętrzny podzielony jest na dwie komory, oddzielone dającym się otworzyć zgrzewem. W przestrzeni między workiem wewnętrznym i zewnętrznym umieszczona jest saszetka z substancją pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszary

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Aminomix 1 Novum - Infusionslösung Belgia Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie Czechy Aminomix 1 Novum Dania Mixamin Glucos 200 mg/ml Francja Aminomix 800 E, solution pour perfusion Grecja Aminomix 1 Novum, solution for infusion Holandia Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie Luksemburg Aminomix 1 Novum Infusionslösung Norwegia Mixamin Glucos 200 mg/ml Polska Aminomix 1 Novum Słowacja Aminomix 1 Novum Słowenia Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje Szwecja Mixamin Glucos 200 mg/ml Węgry Aminomix 1 Novum oldatos infúzió Włochy Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 cukru we krwi.

Podczas stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania leku, która pozwala na pokrycie dziennego zapotrzebowania.

Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi lekami, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować leki pediatryczne.

Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości wytrącenia się fosforanu wapnia i magnezu.

Sposób przygotowania roztworu do użycia

Dwa roztwory w worku należy zmieszać ze sobą bezpośrednio przed użyciem.

1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardym podłożu, portami od siebie.

2. Zrolować worek zaczynając od góry (uchwyt) w kierunku portów aż do otwarcia zgrzewu, który dzieli komory. Dokładnie wymieszać.

Używać tylko wtedy, gdy zarówno roztwór aminokwasów jak i roztwór węglowodanów są przezroczyste, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.

Niezużyty roztwór należy usunąć.

Do leku Aminomix 1 Novum można dodawać w warunkach aseptycznych inne składniki, niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak tłuszcze, dodatkowe roztwory zawierające elektrolity, mikroelementy i witaminy. Należy zwrócić uwagę na odpowiednie wymieszanie oraz, w szczególności, na zgodność farmaceutyczną.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 4-8°C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Dane potwierdzające chemiczną i fizyczną stabilności wielu mieszanin typu „wszystko w jednym” przechowywanych w temperaturze 4°C do 7 dni są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza