Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
lek na receptę, iniekcja, Amikacyna (amikacin)
, Braun
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Amikacin B. Braun dla opakowania 10 butelek (1000 mg/100 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Version 1,12/2005
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Amikacin B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin B. Braun
3. Jak stosować lek Amikacin B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amikacin B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Amikacin B. Braun należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Są one stosowane do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na substancję czynną - amikacynę.
Amikacyna należy do grupy substancji zwanych aminoglikozydami.
Pacjent może otrzymywać amikacynę w celu leczenia następujących chorób:
Amikacin B. Braun można również stosować w leczeniu pacjentów, u których występuje stan zapalny narządów wewnętrznych związany z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub u których podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej.
Kiedy nie stosować leku Amikacin B. Braun
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amikacin B. Braun należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amikacin B. Braun, jeśli pacjent:
W każdej z tych sytuacji lekarz zachowa szczególną ostrożność.
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych czynników, jest większe ryzyko szkodliwego wpływu leku na słuch lub nerwy:
zaawansowany wiek (≥60 lat),
otrzymywanie dużych dawek tego leku,
leczenie trwające dłużej niż 5-7 dni, nawet u pacjentów już wyleczonych.
Pierwszymi objawami szkodliwego działania na słuch lub nerwy, występującymi po podaniu tego leku, mogą być:
problemy ze słyszeniem wysokich dźwięków (niedosłuch obejmujący wysokie częstotliwości),
uczucie drętwienia i kłucia skóry, skurcze mięśni, drgawki.
Po podaniu leku może dojść do zatrzymania oddechu (porażenie mięśni oddechowych) i zahamowania czynności nerwów i związanych z nimi mięśni (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego).
W takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie zwracać szczególną uwagę na czynność nerek. Lekarz może przeprowadzić kilka testów, aby upewnić się, że nie doszło do szkodliwego wpływu na nerki, bowiem u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko zaburzenia czynności nerek jest większe.
Konieczne jest również zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u wcześniaków lub noworodków urodzonych o czasie, z uwagi na niedojrzałą czynność nerek.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz obejmie pacjenta dokładną obserwacją, zwracając szczególną uwagę na słuch i czynność nerek.
Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niewydolności nerek, lekarz zmniejszy dobowe dawki i (lub) wydłuży przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpi ciężka niewydolność nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane.
Leczenie amikacyną należy przerwać również wtedy, gdy wystąpią szumy uszne lub niedosłuch.
Jeśli podczas operacji pacjent ma przepłukiwane rany roztworami zawierającymi amikacynę lub podobny antybiotyk, będzie to wzięte pod uwagę podczas obliczania dawki amikacyny.
Lek Amikacin B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szkodliwy wpływ amikacyny na nerki i nerw słuchowy może się nasilić pod wpływem:
Jeśli konieczne jest stosowanie amikacyny razem z wyżej wymienionymi substancjami, będą przeprowadzane częste i dokładne kontrole słuchu i czynności nerek. Jeśli amikacyna jest stosowana razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, będzie kontrolowany bilans płynów.
Jednoczesne leczenie amikacyną i lekami zwiotczającymi mięśnie lub innymi substancjami działającymi na mięśnie i nerwy
Lekarz będzie obserwować pacjenta szczególnie uważnie, jeśli pacjent otrzymuje amikacynę razem z lekami zwiotczającymi mięśnie (takimi jak sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium), dużą objętością krwi ze środkiem zapobiegającym krzepnięciu (cytrynianem) lub środkami znieczulającymi: może dojść do zatrzymania oddechu (porażenia mięśniowy oddechowych).
Jeśli pacjent jest leczony amikacyną, należy poinformować o tym anestezjologa przed operacją, ze względu na ryzyko znacznego nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej. Jeśli aminoglikozydy spowodują blokadę nerwowo-mięśniową, możliwe jest jej odwrócenie za pomocą soli wapnia.
U noworodków otrzymujących jednocześnie amikacynę i indometacynę1 (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy), stężenie amikacyny we krwi będzie dokładnie kontrolowane. Indometacyna może spowodować zwiększenie stężenia amikacyny we krwi.
Stosowanie jednocześnie z bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób) wiąże się z dużym ryzykiem zmniejszenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, gdy będzie to bezwzględnie konieczne.
Chociaż mało prawdopodobne jest, aby amikacyna wchłaniała się z jelita dziecka karmionego piersią, lekarz starannie rozważyć czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie amikacyną.
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent otrzymuje lek w warunkach ambulatoryjnych, doradza się, aby zachował ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Amikacin B. Braun
Ten lek zawiera 354 mg sodu w postaci soli (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml roztworu, co odpowiada 17,7% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu dla dorosłych.
Lek Amikacin B. Braun podaje się w kroplówce bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Zawartość jednej butelki jest podawana w ciągu 30-60 minut.
Zazwyczaj stosuje się leczenie amikacyną przez 7-10 dni, a dłużej tylko w ciężkich i powikłanych zakażeniach. Efekty leczenia widoczne są zazwyczaj po 24 do 48 godzin, w przeciwnym razie może być konieczna zmiana leku. W takiej sytuacji lekarz oceni stan pacjenta i rozważy ewentualną zmianę leczenia.
Odpowiednią dla danego pacjenta dawkę dobiera lekarz. Poniżej podano zwykle stosowane dawki.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 33 kg)
Stosowana zazwyczaj dawka wynosi 15 mg amikacyny na kg masy ciała (mc.) na 24 godziny, podawana w dawce pojedynczej lub podzielona na dwie równe dawki: 7,5 mg na kg mc. co 12 godzin.
Maksymalnie można podawać do 1,5 grama na dobę przez krótki czas, jeśli bezwzględnie konieczne jest podawanie tak dużych dawek i jeśli możliwe jest staranne i stałe kontrolowanie pacjenta podczas leczenia.
Pojedyncza dawka dobowa amikacyny wynosząca od 15 do 20 mg/kg mc. lub dawka wynosząca 7,5 mg/kg mc. podawana co 12 godzin.
Dawka początkowa wynosi 10 mg amikacyny na kg mc, a po upływie 12 godzin należy podać 7,5 mg amikacyny na kg mc. Leczenie należy kontynuować, podając 7,5 mg amikacyny na kg mc co 12 godzin.
Dawkowanie u wcześniaków 7,5 amikacyny na kg mc. co 12 godzin.
Nie dotyczy to jednak pacjentów z osłabioną odpornością, niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zapaleniem wsierdzia, rozległymi oparzeniami (obejmującymi ponad 20% skóry), pacjentów w podeszłym wieku oraz kobiet w ciąży.
W trakcie leczenia stężenie amikacyny we krwi będzie starannie kontrolowane, a dawka dokładnie dostosowywana.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Jeśli u pacjentów występują z zaburzenia czynności nerek, stężenie amikacyny we krwi oraz czynność nerek będą co pewien czas dokładnie kontrolowane, w celu odpowiedniego dostosowania dawki.
Lekarz wie, jak wyliczyć dawkę, którą należy podać pacjentowi.
Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej
W przypadku tej grupy pacjentów może być konieczne zmodyfikowanie dawki amikacyny. Lekarz upewni się, czy w tym przypadku została określona prawidłowa dawka dla pacjenta.
W celu osiągnięcia terapeutycznych stężeń w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne stosowanie mniejszych dawek amikacyny niż u pacjentów młodszych. Gdy tylko to będzie możliwe, będzie oceniana czynność nerek i – w razie konieczności – dostosowywana dawka.
U tych pacjentów dawkę wylicza się na podstawie idealnej masy ciała z dodaniem 40% nadmiaru masy. Później dawkę można dostosować w zależności od stężenia amikacyny we krwi. Lekarz nie poda dawki większej niż 1,5 g amikacyny na dobę.
Należy podawać wyższe dawki w celu uzyskania odpowiednich poziomów leku we krwi.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Amikacin B. Braun
Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie nerek i nerwów słuchowych lub porażenie mięśni.
W takim przypadku infuzję amikacyny będzie wstrzymana, mogą też być zastosowane zabiegi usuwające lek z krwi (dializa, hemofiltracja). U noworodków można rozważyć transfuzję wymienną, jednak przed wdrożeniem takiego postępowania należy zasięgnąć porady specjalisty.
Jeśli wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej z zatrzymaniem oddechu, lekarz zastosuje wszelkie niezbędne metody leczenia. W celu usunięcia porażenia mięśni można zastosować sole wapnia (np. w postaci glukonianu lub laktobionianu w 10-20% roztworze). W razie bezdechu konieczne może być mechaniczne wspomaganie oddychania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Amikacin B. Braun może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Amikacyna (i wszystkie inne podobne substancje) może działać toksycznie na nerw słuchowy i nerki oraz blokować przewodnictwo nerwowo-mięśniowo. Działania takie obserwowane są najczęściej u pacjentów:
leczonych innymi lekami, które także mają szkodliwe działanie na nerw słuchowy i nerki oraz
otrzymujących nadmierne dawki lub leczonych długotrwale.
Działania niepożądane, które mogą być spowodowane leczeniem, wymieniono poniżej według bezwzględnej częstości występowania.
Przedstawione niżej objawy niepożądane mogą być ciężkie i powodować konieczność natychmiastowego leczenia.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
dodatkowe zakażenie lub kolonizacja opornymi drobnoustrojami,
nudności, wymioty,
uszkodzenie niektórych części nerek (kanalików nerkowych),
wysypka.
Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
niedokrwistość, zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofili),
małe stężenie magnezu2 we krwi,
ból głowy, drętwienie, drżenia, zaburzenia równowagi,
ból stawów, niekontrolowane ruchy mięśni,
zmniejszenie wydalania moczu, występowanie w moczu albumin3, białych i (lub) czerwonych krwinek,
zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) innych związków azotowych we krwi (oliguria, azotemia),
ślepota lub inne zaburzenia widzenia*,
szumy uszne (dzwonienie w uszach), nieznaczna głuchota (niedosłuch).
Ten lek nie jest przewidziany do stosowania do oka. Zgłaszano występowanie ślepoty i zawału siatkówki po wstrzyknięciu tego leku do oka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 4921 301, faks: (22) 4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Amikacin B. Braun po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Roztwór do infuzji należy zużyć niezwłocznie.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amikacin B. Braun
1 ml leku Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 2,5 mg amikacyny w postaci siarczanu amikacyny.
1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 250 mg amikacyny.
1 ml leku Amikacin B. Braun, 5 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 5 mg amikacyny w postaci siarczanu amikacyny.
1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 500 mg amikacyny.
1 ml leku Amikacin B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 10 mg amikacyny w postaci siarczanu amikacyny.
1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg amikacyny.
Jak wygląda lek Amikacin B. Braun i co zawiera opakowanie Lek Amikacin B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji.
Dostępny jest w butelkach z polietylenu o pojemności 100 ml.
Dostarczany jest w opakowaniach po 10 i 20 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy
Wytwórca B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Belgia Amikacine B. Braun 5 mg/ml
Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung Amikacine B. Braun 10 mg/ml
Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung Bułgaria Амикацин Б. Браун 2,5 mg/ml инфузионен разтвор Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор Czechy Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml Niemcy Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Estonia Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml Grecja Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Amikacin B. Braun 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση Francja AMIKACINE B. Braun 2,5 mg/ml, solution pour perfusion AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion Węgry Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió Amikacin B. Braun 10 mg/ml oldatos infúzió Włochy Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione Luksemburg Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Łotwa Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām Amikacin B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām Polska Amikacin B. Braun Portugalia Amicacina B. Braun 2.5 mg/ml solução para perfusão Amicacina B. Braun 5 mg/ml solução para perfusão Amicacina B. Braun 10 mg/ml solução para perfusão Słowacja Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-06-21
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Neurotoksyczność i ototoksyczność
U pacjentów leczonych antybiotykami aminoglikozydowymi może dojść do toksycznego działania na układ nerwowy, objawiającego się działaniem na nerw przedsionkowy, jak i obustronnym działanie na nerw słuchowy. Ryzyko ototoksyczności związanej z działaniem aminoglikozydów jest większe u pa- cjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących lek dłużej niż 5-7 dni, nawet u pacjentów już wyleczonych.
Jako pierwszy występuje niedosłuch wysokich częstotliwości, który można wykryć tylko w badaniu audiometrycznym. Mogą wystąpić silne zawroty głowy, które mogą wskazywać na uszkodzenie ner- wu przedsionkowego. Inne objawy toksycznego działania na układ nerwowy mogą obejmować uczu- cie drętwienia i kłucia skóry, skurcze mięśni i drgawki.
Zwiększone ryzyko ototoksyczności występuje u pacjentów z mutacjami mitochondrialnymi DNA (zwłaszcza w przypadku zastąpienia nukleotydu od 1555 A do G w genie rRNA 12S), nawet jeśli stę- żenie aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjen- tów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez ami- noglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub badań genetycznych przed podaniem.
U pacjentów z rozwijającym się uszkodzeniem nerwu przedsionkowo-ślimakowego podczas leczenia mogą nie wystąpić objawy ostrzegające o toksycznym działaniu na ósmy nerw czaszkowy, natomiast po zakończeniu leczenia może wystąpić całkowita lub częściowa obustronna głuchota lub zawroty głowy powodujące niepełnosprawność.
Ototoksyczne działanie aminoglikozydów jest zwykle nieodwracalne.
Toksyczne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Podczas leczenia aminoglikozydami, niezależnie od drogi podania, należy wziąć pod uwagę możliwość porażenia mięśni oddechowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwa nerwowo-mięśniowe. W razie wystąpienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie soli wapnia może usunąć porażenie mięśni oddechowych, jednakże konieczne może być mechaniczne wspomaganie oddychania. Wykazano występowanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia mięśni u zwierząt laboratoryjnych, którym podawano duże dawki amikacyny.
Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych
Wyniki oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy mogą być fałszywie zawyżone, jeśli jednocześnie podaje się cefalosporyny.
Wzajemne unieczynnianie działania amikacyny i antybiotyków beta-laktamowych może zachodzić także w próbkach (np. surowicy, płynu mózgowo-rdzeniowego) pobranych w celu oznaczenia stężenia aminoglikozydów, co prowadzi do błędnych wyników. W związku z tym próbki należy analizować natychmiast po pobraniu, przechowywać po pobraniu w lodówce lub unieczynnić antybiotyk beta- laktamowy przez dodanie beta-laktamazy. Unieczynnienie antybiotyku aminoglikozydowego ma znaczenie kliniczne tylko u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Kontrolowanie stanu pacjenta
Należy dokładnie obserwować czynność nerek i ósmego nerwu czaszkowego, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym na początku leczenia zaburzeniem czynności nerek, oraz u pacjentów z początkowo prawidłową czynnością nerek, u których podczas leczenia wystąpiły objawy zaburzenia czynności nerek. W miarę możliwości należy kontrolować stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić jej odpowiednie stężenie i uniknąć stężenia toksycznego. Należy przeprowadzać badania moczu w celu wykrycia zmniejszenia ciężaru właściwego, zwiększenia wydalania białka oraz komórek lub wałeczków. Okresowo należy oznaczać azot mocznikowy we krwi, stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny. W miarę możliwości należy wykonać serię audiogramów u pacjentów w wieku odpowiednim do przeprowadzenia badania, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka. Jeśli wystąpią objawy ototoksyczności (zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, szumy uszne lub ostre dźwięki w uszach, utrata słuchu) lub nefrotoksyczności, konieczne jest przerwanie leczenia lub modyfikacja dawkowania.
Niezgodności farmaceutyczne Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do infuzji są produktami gotowymi do użycia. Nie należy ich mieszać z żadnym innym produktem leczniczym; należy podawać oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i sposobem podawania.
W żadnym wypadku nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami beta- laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), ponieważ może to spowodować fizykochemiczną inaktywację drugiego leku.
Znane są niezgodności chemiczne z amfoterycyną, chlorotiazydami, erytromycyną, heparyną, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, sulfadiazyną, tiopentonem, chlortetracykliną, witaminą B i witaminą C. Nie mieszać amikacyny z tymi produktami leczniczymi.
Inaktywacja występująca podczas mieszania aminoglikozydów i antybiotyków beta-laktamowych może utrzymywać się również wtedy, gdy pobiera się próbki do oznaczenia stężeń antybiotyków w surowicy i doprowadzić do znacznego niedoszacowania oraz błędów w dawkowaniu, a w konsekwencji do ryzyka toksyczności. Próbki te należy szybko poddawać badaniu i umieszczać na lodzie albo dodawać beta-laktamazę.
Okres ważności
Przed otwarciem
3 lata
Po pierwszym otwarciu pojemnika
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Prawidłowo nie należy przechowywać go dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dawkowanie
Dokładne podanie dawki produktu leczniczego Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do infuzji, jest możliwe, jeśli zastosuje się pompę infuzyjną.
Ta postać farmaceutyczna jest gotowa do użycia, roztworu nie należy rozcieńczać przed podaniem i jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Aby uniknąć przedawkowania, szczególnie u dzieci, należy wybrać najbardziej odpowiednią z dostępnych mocy.
Objętość roztworu do infuzji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dawkowanie w mg na kg masy ciała Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml (100 ml = 250 mg)
Dawka amikacyny
mg/kg m.c.]
Masa ciała 2,5 kg 5 kg 10 kg 12,5 kg
20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 7,5 7,50 15,00 30,00 37,50 60,00 90,00 120,00 150,00 180,00 210,00
15 15,00 30,00 60,00 75,00 120,00 180,00 240,00 300,00 360,00 420,00
20 20,00 40,00 80,00 100,00 160,00 240,00 320,00 400,00 480,00 560,00 Amikacin B. Braun, 5 mg/ml (500 mg w 100 ml)
Dawka amikacyny
mg/kg m.c.]
Masa ciała 2,5 kg
5 kg kg 12,5 kg
20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 7,5 3,75 7,50 15,00 18,75 30,00 45,00 60,00 75,00 90,00 105,00
15 7,50 15,00 30,00 37,50 60,00 90,00 120,00 150,00 180,00 210,00
20 10,00 20,00 40,00 50,00 80,00 120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 Amikacin B. Braun, 10 mg/ml (1000 mg w 100 ml)
Dawka amikacyny
mg/kg m.c.]
Masa ciała 2,5 kg
5 kg kg 12,5 kg
20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 7,5 1,88 3,75 7,50 9,38 15,00 22,50 30,00 37,50 45,00 52,50
15 3,75 7,50 15,00 18,75 30,00 45,00 60,00 75,00 90,00 105,00
20 5,00 10,00 20,00 25,00 40,00 60,00 80,00 100,00 120,00 140,00
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) Uwaga. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) nie zaleca się podawania amikacyny raz na dobę.
Z uwagi na spodziewaną kumulację amikacyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 70 ml/minutę, zaleca się zmniejszenie dawki lub zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. W tej grupie pacjentów dawka nasycająca wynosi 7,5 mg/kg mc. Odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami oblicza się mnożąc przez 9 stężenie kreatyniny w surowicy. Jeżeli na przykład stężenie kreatyniny wynosi 2 mg/100 ml, wówczas jednorazową dawkę zalecaną dla danego pacjenta (7,5 mg/kg masy ciała) należy podawać co 2 × 9 = 18 godzin.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i znanym klirensem kreatyniny podtrzymująca podawana co 12 godzin wyliczona jest za pomocą wzoru: klirens kreatyninyaktualny [ml/min] ____________________________________________ × dawka amikacyny 7,5 mg/kg mc.
klirens kreatyninyprawidłowy [ml/min]
Wartości podane w poniższej tabeli można traktować jako wskazówkę.
Klirens kreatyniny
Dawka dobowa amikacyny
Dawka amikacyny co 12 godzin dla pacjenta o masie ciała 70 kg
ml/min] [mg/kg masy ciała na dobę] [mg]
50 – 59 5,4 – 6,4 186 – 224
40 – 49 4,2 – 5,4 147 – 186
30 – 39 3,2 – 4,2 112 – 147
20 – 29 2,1 – 3,1 77 – 112
15 – 19 1,6 – 2,0 56 – 77
Aby uzyskać pełne informacje dotyczące tego produktu leczniczego, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/indometacyna