Charakterystyka produktu leczniczego dla Ambrohexal

4020.00414.2016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AmbroHEXAL, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (2 ml) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg sodu. W celu podawania infuzji dożylnej można zmieszać 1-6 ampułek produktu leczniczego AmbroHEXAL z 250 do 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub płynu Ringera. W takim wypadku AmbroHEXAL należy dodać do 5% roztworu glukozy bezpośrednio przed użyciem i wymieszać. Stosowanie produktu AmbroHEXAL, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie jest zalecane. Stosowanie produktu AmbroHEXAL w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań i nie dowiedziono wpływu produktu AmbroHEXAL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę). Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań AmbroHEXAL w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań może spowodować powstanie produktu rozkładu chlorowodorku trans-4-(6,8-dibromo-1,4- dihydrochinazolino-3(2H)-yl)cykloheksanolu (zawartość tego związku w roztworze do wstrzykiwań po 6 godzinach wynosiła do 5,6%). Dodatkowe badanie toksykologiczne powstałego związku nie wykazało (...)