Charakterystyka produktu leczniczego dla Lormed 7,5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lormed 7,5, 7,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu (Meloxicamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 40,85 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Lormed wskazany jest u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat. (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Lormed jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3). Dostępne są inne dawki tego produktu leczniczego, które mogą być bardziej odpowiednie. Należy rozważyć odstawienie meloksykamu u kobiet z zaburzeniami płodności lub poddanych diagnostyce przyczyn bezpłodności (patrz punkt 4.6). Lormed zawiera laktozę. CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Republika Czeska 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Lormed 7,5 – Pozwolenie Nr: 12132 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.03.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.08.2009 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07.01.2021