Oryginalna ulotka dla Lewomezin

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Lewomezin 25 mg, tabletki Lewomezin 50 mg, tabletki

Levomepromazinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lewomezin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Lewomezin

3. Jak stosować lek Lewomezin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lewomezin

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LEWOMEZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną jest lewomepromazyna¹, będąca lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym głównie w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych (schizofrenia, psychozy). Lek zapobiega działaniu niektórych substancji w mózgu, co prowadzi do złagodzenia objawów psychozy. Ponadto, lek może być stosowany w terapii silnego bólu, sam lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwbólowymi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU LEWOMEZIN

Kiedy nie stosować leku Lewomezin

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewomepromazynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli pacjent ma nowotwór rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny, pheochromocytoma),
• jeśli pacjent ma chorobę szpiku kostnego,
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano uraz mózgu,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS – rzadka reakcja na leki stosowane w terapii poważnych zaburzeń psychicznych),
• w przypadku miastenii (myasthenia gravis, rzadka choroba powodująca osłabienie mięśni),
• jeśli pacjent spożywa alkohol.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Lewomezin

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczka, udar, demencja),
• choroba serca, wątroby lub nerek,
• niewydolność oddechowa,
• niedoczynność tarczycy,
• cukrzyca,
• jaskra,
• choroba Parkinsona,
• w rodzinie rozpoznane wydłużenie odstępu QT w EKG, co predysponuje do wystąpienia niemiarowości,
• w rodzinie w przeszłości wystąpiły zakrzepy żylne, gdyż stosowaniu leków przeciwpsychotycznych towarzyszyło powstawanie zakrzepów.
• zbyt wolna akcja serca,
• powiększenie prostaty,
• późna dyskineza (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane),

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki przeciwpsychotyczne lub stosowany kiedyś inny fenotiazynowy lek przeciwpsychotyczny nie okazał się pomocny.

Lek może powodować suchość w jamie ustnej, patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawki zlecane osobom w podeszłym wieku są zazwyczaj niższe od dawek stosowanych u innych dorosłych pacjentów. Jest to związane z większą podatnością starszych osób na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lewomepromazyna jest stosowana równocześnie z lekami, o których wiadomo, że wpływają na równowagę kwasowo-zasadową w organizmie lub wydłużają odstęp QT w EKG (np. niektóre leki moczopędne, przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, czy można go stosować równocześnie z lekiem Lewomezin. Równoczesne przyjmowanie może wpływać na skuteczność tych leków lub powodować działania niepożądane.

Do leków tych należą:

• substancje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, np.:
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, sertyndol),
• środki uspokajające i nasenne,
• leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna, paroksetyna, fluoksetyna i klomipramina),
• leki przeciwpadaczkowe,
• leki przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne,
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• opioidy (np. kodeina i metadon), które są stosowane np. w leczeniu bólu,
• lit, który jest stosowany w leczeniu choroby dwubiegunowej,
• chinidyna, stosowana w leczeniu niemiarowości,
• meflochina, stosowana w leczeniu malarii,
• cyzapryd, stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego,
• bromokryptyn, kabergolina i lewodopa, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Zażywanie leku Lewomezin z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub na czczo.

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Lewomezin, ponieważ alkohol może nasilać działania niepożądane leku.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę lub ma zamiar zajść w ciążę. Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią, o ile lekarz nie uzna, że jest on konieczny dla zdrowia matki. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

U noworodków, których matki stosowały lek Lewomezin w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie

3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięsni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lewomezin powoduje uspokojenie, toteż może spowolnić reakcje pacjenta, upośledzając tym samym zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas pierwszych tygodni leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na jego organizm.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lewomezin

Lek zawiera laktozę (25 mg: 43 mg/tabletka, 50 mg: 86 mg/tabletka). Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję cukrów, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować o tym lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LEWOMEZIN

Należy zawsze stosować lek Lewomezin ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki można dzielić na dwie równe części, aby ułatwić połknięcie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lewomezin

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku przez pacjenta lub inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Udając się po pomoc do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Lewomezin

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przed wyjazdem na wakacje lub wycieczkę pacjent powinien upewnić się, czy posiada wystarczającą ilość leku.

Przerwanie stosowania leku Lewomezin

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Lewomezin tabletki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy występujące na początku leczenia

Na początku leczenia pacjent może odczuwać zawroty głowy podczas wstawania. Objawy te zwykle zmniejszają się podczas kontynuacji leczenia.

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

Lewomepromazyna może wywoływać późne dyskinezy, które objawiają się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęk, czasami również z towarzyszącymi im mimowolnymi ruchami kończyn.

Lewomepromazyna może również powodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, z objawami takimi jak: gorączka, nadmierna potliwość, sztywność mięśni, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia rytmu serca oraz duże wahania ciśnienia krwi. Nieleczony złośliwy zespół neuroleptyczny jest stanem zagrażającym życiu i może nawet skończyć się śmiercią.

Lewomepromazyna może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co zmniejsza odporność na zakażenia. W razie wystąpienia zakażenia z objawami, takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła/jamy ustnej, lub zaburzenia oddawania moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek (czy nie występuje agranulocytoza).

Ważne, aby pacjent poinformował lekarza o przyjmowanym leku.

Wpływ suchości w jamie ustnej na zęby:

Lek może wywoływać suchość w jamie ustnej, co przy długotrwałym leczeniu może powodować uszkodzenie zębów (próchnica). Dlatego też należy starannie myć zęby pastą z fluorem co najmniej dwa razy dziennie. Nawilżenie w jamie ustnej można utrzymać poprzez stosowanie np. produktów z ksylitolem². Należy regularnie kontrolować stan zębów.

Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, zmęczenie, mimowolne ruchy (późna dyskineza) i drżenie wokół ust (przy długotrwałym leczeniu), objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i niepokój ruchowy (np. niemożność spokojnego stania),
• łagodne zaburzenia krwi,
• przyspieszenie akcji serca,
• spadek ciśnienia krwi,
• suchość w jamie ustnej,
• objawy skórne (np. pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne).

Niezbyt częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia widzenia z bliska,
• zaparcia,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zaburzenia miesiączkowania, nadwrażliwość i powiększenie się piersi.

Rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• poważne zaburzenia krwi,
• zmiany tolerancji cukru, zmiany apetytu, wzrost masy ciała,
• zaburzenia pamięci, nagłe zaburzenia ruchowe mięśni lub drgawki, zespół zaburzeń obejmujący drgawki, gorączkę, sztywność mięśni i obniżenie stopnia świadomości,
• nasilenie jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zmętnienie soczewek i rogówki,
• zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca,
• zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką,
• złośliwy zespół neuroleptyczny (wysoka gorączka, upośledzenie świadomości i sztywność mięśni),
• zwiększenie porostu włosów na ciele,
• zmiany libido i potencji, opóźnienie orgazmu, obniżenie potencji, bolesna i wydłużona erekcja.

Częstość nieznana:

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich).

W grupie pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z osobami nieleczonymi tymi lekami.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LEWOMEZIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Lewomezin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i pojemniku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Lewomezin

• Substancją czynną jest lewomepromazyna. Jedna tabletka zawiera odpowiednio 25 mg lub 50 mg lewomepromazyny.
• Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, glicerol (85%), talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C).

Jak wygląda lek Lewomezin i co zawiera opakowanie

Tabletki 25 mg białe lub prawie białe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym, z oznakowaniem „ORN 16”, o średnicy 7 mm.

Tabletki 50 mg białe lub prawie białe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym, z oznakowaniem „ORN 235”, o średnicy 9 mm.

Tabletki można dzielić na połowy.

Wielkość opakowań:

30 i 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation

Orionintie 1 FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1 FI-02200 Espoo

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Levomepromazin Orion 25 mg tableta Dania: Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablet Finlandia: Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg,

100 mg tabletti/tablett Niemcy: Levomepromazin Orion 25 mg, 50 mg,

100 mg Tabletten Norwegia: Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett Polska: Lewomezin, 25 mg, 50 mg, tabletki Słowacja: Levomepromazin Orion 25 mg tableta Szwecja: Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett

Data zatwierdzenia ulotki: 30.05.2012

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/lewomepromazyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/ksylitol