Charakterystyka produktu leczniczego dla Lactulose Fresenius

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulose Fresenius, 670 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 670 mg laktulozy (w postaci laktulozy ciekłej). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladobrązowawo-żółtego, lepki 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania • Objawowe leczenie zaparć • Leczenie encefalopatii wątrobowej Produkt leczniczy Lactulose Fresenius jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Lactulose Fresenius u dzieci w wieku 0 - 18 lat. Ze względu na metodę syntezy lek Lactulose Fresenius może zawierać śladowe ilości cukrów (nie więcej niż 67 mg/ml laktozy, 100 mg/ml galaktozy, 67 mg/ml epilaktozy, 27 mg/ml tagatozy i 7 mg/ml fruktozy). Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Karmienie piersią Preparat Lactulose Fresenius można stosować w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Lactulose Fresenius na płodność. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactulose Fresenius nie ma lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.