Charakterystyka produktu leczniczego dla Klabion Uno

Decentralised Procedures 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Klabion UNO, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 638,8 mg klarytromycyny cytrynianu, co odpowiada 500 mg klarytromycyny (Clarithromycinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Klabion UNO jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń spowodowanych przez mikroorganizmy wrażliwe na klarytromycynę (patrz punkty 4.4 i 5.1). - Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli - Pozaszpitalne zapalenie płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanego - Ostre bakteryjne zapalenie zatok (odpowiednio rozpoznane) - Bakteryjne zapalenie gardła - Zakażenia skóry i tkanki podskórnej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: Zwykle zalecana dawka produktu Klabion UNO u dorosłych pacjentów to jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu 500 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem. (W przypadku zaburzenia czynności nerek, patrz poniżej i punkt 4.3). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt Klabion UNO w postaci tabletek nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 30 kg. Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem klarytromycyny w postaci zawiesiny (...)