Charakterystyka produktu leczniczego dla Ketokonazol Polfarmex

Charakterystyka środka farmaceutycznego CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KETOKONAZOL POLFARMEX, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. U osób leczonych ketokonazolem może wystąpić niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz. Ketokonazol nie przenika dobrze do OUN, dlatego nie należy go stosować w leczeniu grzybiczych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych. Podczas leczenia ketokonazolem nie należy pić alkoholu. Wysokie dawki ketokonazolu mogą nasilać niewydolność nadnerczy. Dlatego należy kontrolować czynność nadnerczy u pacjentów z niewydolnością nadnerczy lub okresowo narażonych na stres (np. ciężkie zabiegi chirurgiczne, intensywna terapia). Ketokonazol nasila ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Nie określono zasad bezpiecznego stosowania ketokonazolu u dzieci poniżej 2 lat. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ketokonazol hamuje metabolizm i zwiększa stężenie w osoczu astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu, cyklosporyny, inhibitorów reduktazy HMG-CoA (symwastatyny i lowastatyny), nasila działanie nasenne i uspokajające benzodiazepin (głównie midazolamu i triazolamu) oraz działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Nie wiadomo, czy interakcja ta ma miejsce w przypadku ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu i leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (terfenadyna, astemizol, mizolastyna, chinidyna, pimozyd, midazolam, triazolam, cyzapryd) zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (arytmie komorowe (...)