Charakterystyka produktu leczniczego dla Isotrexin

Microsoft Word - 1 Isotrexin ChPL CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Isotrexin (20 mg + 0,5 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 20 mg erytromycyny (Erythromycinum) i 0,5 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydroksytoluen. Dorośli i młodzież Niewielką ilość produktu leczniczego Isotrexin nanieść cienką warstwą na zmiany trądzikowe na skórze raz lub dwa razy na dobę, po uprzednim umyciu i osuszeniu skóry. Po zastosowaniu produktu leczniczego Isotrexin należy umyć ręce. Należy unikać przedostania się produktu leczniczego Isotrexin do oczu, ust, błon śluzowych lub innych obszarów ciała, których leczenie nie jest wskazane. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Isotrexin w leczeniu trądziku pospolitego dłużej niż przez 12. tygodni stosowania. Należy poinformować pacjenta, że stosowanie produktu leczniczego Isotrexin w nadmiernej ilości nie daje lepszych wyników, natomiast może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry, złuszczania skóry. Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Isotrexin nie została określona u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej populacji pacjentów. Isotrexin po podaniu na skórę wchłania się w niewielkiej ilości, dlatego zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie powinno spowodować istotnej klinicznie ekspozycji ogólnoustrojowej. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności (...)