Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-12-01
lek na receptę, iniekcja, Irynotekan (irinotecan)
, Seacross
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Irinotecan Seacross dla opakowania 1 fiolka (0,04 G/2 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-12-01
Trójwodny chlorowodorek irynotekanu.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest roztwór Irinotecan Seacross i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu Irinotecan Seacross
3. Jak przyjmować roztwór leku Irinotecan Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór Irinotecan Seacross
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Roztwór Irinotecan1 Seacross należy do grupy leków cytostatycznych (leki przeciwrakowe).
Irinotecan Seacross może być stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwrakowymi albo pojedynczo. Skojarzenia te mogą być stosowane w leczeniu nowotworów jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy), w przypadku, gdy choroba znajduje się w stadium zaawansowanym.
Lekarz prowadzący może stosować roztwór Irinotecan Seacross w skojarzeniu z 5- fluorouracylem/kwasem folinowym (5FU/FA) i bevacizumab2 w leczeniu raka jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy).
Lekarz prowadzący może stosować roztwór Irinotecan Seacross w skojarzeniu z kapecytabiną3 oraz z bevacizumabem lub bez bevacizumabu w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Lekarz prowadzący może stosować roztwór Irinotecan Seacross w skojarzeniu z cetuksymabem4 w leczeniu raka jelita grubego (z genem typu dzikiego KRAS) z ekspresją białka o nazwie EGFR.
Kiedy nie stosować roztworu leku Irinotecan Seacross:
Lek przeznaczony jest wyłącznie do leczenia dorosłych. Jeśli lek został przepisany dziecku, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Seacross należy omówić to z lekarzem.
Szczególną ostrożność należy również zachować w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Przed rozpoczęciem leczenia roztworem Irinotecan Seacross należy poinformować lekarza, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
1 . Pierwsze 24 godziny po podaniu roztworu leku Irinotecan Seacross
Podczas podawania Irinotecan Seacross (30-90 min) i krótko po zakończeniu podawania u pacjenta mogą pojawić się niektóre z następujących objawów:
Objawy takie określane są terminem “ostrego zespołu cholinergicznego”, który można leczyć (atropiną5).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który w razie potrzeby rozpocznie leczenie.
2 . Od jednego dnia po podaniu Irinotecan Seacross do następnego podania leku
Podczas tego okresu u pacjenta mogą pojawić się różne objawy, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia i ścisłej opieki lekarza.
Biegunka występująca po ponad 24 godzinach od podania Irinotecan Seacross (opóźniona biegunka) może mieć ciężki przebieg. Czas wystąpienia pierwszego płynnego stolca po infuzji wynosi często pięć dni. Leczenie biegunki należy podjąć natychmiastowo, a pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Po pojawieniu się pierwszego płynnego stolca należy podjąć następujące kroki:
1. Należy zastosować leczenie przeciwbiegunkowe zalecone pacjentowi przez lekarza i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Leczenia nie można zmieniać bez konsultacji z lekarzem. Zalecanym leczeniem przeciwbiegunkowym jest stosowanie loperamidu (4 mg jako pierwsza dawka, a następnie 2 mg co 2 godziny, także w ciągu nocy). Leczenie powinno być kontynuowane co najmniej przez 12 godzin od momentu wystąpienia ostatniego płynnego stolca. Nie wolno stosować zalecanej dawki loperamidu przez okres dłuższy niż 48 godziny.
2. Należy niezwłocznie rozpocząć picie dużych ilości wody i płynów nawadniających (tj.
woda, woda mineralna, napoje gazowane, zupy lub doustne środki nawadniające).
3. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego leczenie przeciwnowotworowe o wystąpieniu biegunki. Jeżeli nie jest to możliwe, należy skontaktować się z oddziałem szpitalnym, na którym pacjent otrzymuje roztwór Irinotecan Seacross. Jest bardzo ważne, aby lekarz/personel oddziału wiedział o wystąpieniu biegunki.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub oddział szpitalny nadzorujący leczenie, jeżeli:
Uwaga: Nie należy stosować leczenia przeciwbiegunkowego nie zaleconego przez lekarza ani płynów innych niż wymienione powyżej. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować leczenia przeciwbiegunkowego w celu zapobiegania biegunce w przyszłości, nawet jeżeli opóźniona biegunka wystąpiła w trakcie poprzednich kursów leczenia.
Jeżeli temperatura ciała wzrasta powyżej 38°C, może to być oznaką zakażenia, zwłaszcza jeżeli jednocześnie występuje biegunka. W przypadku wystąpienia gorączki (powyżej 38°C) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, aby otrzymać konieczne leczenie.
W przypadku wystąpienia nudności i/lub wymiotów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym.
Roztwór leku Irinotecan Seacross może powodować zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń. Ten stan nazywa się neutropenia.
Neutropenia występuje często w trakcie leczenia Irinotecan Seacross i jest przemijająca. Lekarz powinien regularnie zlecać badania krwi, aby kontrolować ilość białych krwinek. Neutropenia jest stanem poważnym i powinna być niezwłocznie leczona oraz ściśle kontrolowana.
W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Seacross oraz przed każdym kolejnym kursem leczenia należy kontrolować czynność wątroby (poprzez wykonanie badań krwi).
Ponieważ lek nie był testowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy skonsultować się z lekarzem w razie jakichkolwiek problemów z nerkami.
Jeżeli po powrocie ze szpitala wystąpi jeden lub więcej z powyżej opisanych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, na którym podawany jest roztwór Irinotecan Seacross.
Należy powiedzieć lekarzowi lub szpitalnemu farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie i przyjmowanych ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Zalecenie to dotyczy także leków ziołowych, preparatów o wysokiej zawartości witamin i minerałów.
Niektóre leki mogą zmienić działanie roztworu Irinotecan Seacross. Należy powiedzieć lekarzowi o następujących przyjmowanych lekach:
W trakcie stosowania roztworu Irinotecan Seacross, i pomiędzy jego dawkami nie można stosować ziołowego leku, dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może on osłabiać działanie irynotekanu.
W razie potrzeby zabiegu operacyjnego należy poinformować anestezjologa lub lekarza prowadzącego o stosowaniu przez pacjenta tego leku, ponieważ lek ten może zmienić działanie niektórych innych leków stosowanych podczas operacji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Roztwóru Irinotecan Seacross nie wolno stosować w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Zarówno kobiety jak i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia jak i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W razie zajścia w ciążę w tym okresie należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Karmienie piersią należy przerwać w trakcie stosowania roztworu Irinotecan Seacross.
W niektórych przypadkach roztwór Irinotecan Seacross może spowodować działania uboczne, które mają wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn i narzędzi. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas pierwszych 24 godzin po podaniu roztworu Irinotecan Seacross mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli to nastąpi, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani narzędzi.
Irinotecan Seacross zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu. Ta informacja może być istotna dla pacjentów, którzy stosują dietę ubogosodową.
Roztwór Irinotecan Seacross zawiera sorbitol.
Pacjenci , którzy zostali poinformowani przez lekarza, że cierpią na nietolerancję pewnych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed podaniem tego produktu leczniczego.
Roztwór Irinotecan Seacross będzie podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej od 30 do 90 minut.
Ilość podawanego roztworu Irinotecan Seacross jest zależna od wieku, wzrostu, masy ciała oraz ogólnego stanu zdrowia. Jest także zależna od stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwnowotworowych. Lekarz zadecyduje, jaka ilość (dawka) jest odpowiednia do stosowania.
Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan Seacross w skojarzeniu z cetuksymabem, Irinotecan Seacross nie może być podawany wcześniej niż jedną godzinę po zakończeniu infuzji cetuksymabu.
Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących aktualnego leczenia.
Dawki te mogą być skorygowane przez lekarza w zależności od stanu pacjenta i wszelkich działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu Irinotecan Seacross
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku, kiedy pacjent przypuszcza, że podano mu zbyt wiele roztworu Irinotecan Seacross.
Poważne przedawkowanie prowadzi do zaostrzenia działań niepożądanych tj. neutropenia (obniżona ilość białych krwinek we krwi) i biegunka. W takim przypadku pacjent otrzyma leczenie podtrzymujące, zapobiegające odwodnieniu. Ilość białych krwinek we krwi pacjenta będzie kontrolowana, a infekcje odpowiednio leczone.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz omówi z pacjentem te działania niepożądane, oraz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają natychmiastowego leczenia. Są to:
Należy uważnie przeczytać instrukcje opisane w punkcie „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu irynotekanu” i stosować się do nich w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Podczas jednoczesnego przyjmowania irynotekanu z cetuksymabem niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z zastosowaniem cetuksymabu np. wysypka trądzikopodobna.
Zalecane jest zapoznanie się z ulotką dla pacjenta dotyczącą cetuksymabu.
Podczas jednoczesnego przyjmowania irynotekanu z kapecytabiną niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z zastosowaniem kapecytabiny, np. bardzo częste zakrzepy, częste reakcje alergiczne, wysokie ciśnienie krwi i atak serca. Zalecane jest zapoznanie się z ulotką dla pacjenta dotyczącą kapecytabiny.
Podczas jednoczesnego przyjmowania irynotekanu z kapecytabiną i bevacizumabem, niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z zastosowaniem tego skojarzenia, np. niska liczebność białych krwinek, wysokie ciśnienie krwi i atak serca. Zalecane jest zapoznanie się z ulotką dla pacjenta dotyczącą kapecytabiny.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po: terminie ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temp. 2°C - 8°C , jeśli rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach antyseptycznych.
Lekarz musi zużyć roztwór Irinotecan Seacross niezwłocznie po jego przygotowaniu.
Zużyte fiolki muszą zostać usunięte przez personel medyczny zgodnie ze szpitalnymi przepisami usuwania leków cytotoksycznych.
Co zawiera roztwór Irinotecan Seacross:
Jak wygląda roztwór Irinotecan Seacross i co zawiera opakowanie Irinotecan Seacross jest dostępny jako koncentrat i musi zostać rozcieńczony przed podaniem pacjentowi w postaci infuzji.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Seacross Pharmaceuticals Ltd Bedford Business Centre 61-63 St Peters Street Bedford MK40 2PR
Bedfordshire Zjednoczone Królestwo
Wytwórca GP PHARM S.A Poligono Industial Els Vinyets-Els Fogars, 2, Ctra. C-244, Km. 22,
08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona)
Hiszpania MEDIPHA SANTE LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO 19, AVENUE DE NORVEGE – VILLEBON SUR YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Francja Seacross Pharmaceuticals Ltd Stanmore Place Howard Road Stanmore HA7 1BT Zjednoczone Królestwo
Data zatwierdzenia ulotki: 02/2016
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francuski Irinotecan Seacross 20mg/ml, Solution á diluer pour perfusion
Niemiecki Irinotecan Seacross 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöslung
Polska Irinotecan Seacross INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Trójwodny chlorowodorek irynotekanu
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Instrukcja użytkowania – cytotoksyczny
Obchodzenie się z Irinotecan Seacross
Jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność w czasie stosowania Irinotecan Seacross. Rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel w wyznaczonym miejscu. Należy podjąć środki ostrożności, aby unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Zalecenia dotyczące ochrony podczas przygotowania roztworu Irinotecan Seacross do infuzji
1. Należy używać komory ochronnej, a także używać rękawice i fartuch ochronny. Jeśli brak jest komory ochronnej, należy używać maseczki i okularów ochronnych.
2. Otwarte pojemniki, jak fiolki do wstrzykiwań i butelki do infuzji oraz wykorzystane kaniule, strzykawki, cewniki, probówki oraz pozostałości cytostatyków należy uznać za odpady niebezpieczne i poddać unieszkodliwieniu zgodnie z lokalnymi wytycznymi w sprawie gospodarki ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.
3. W przypadku rozlania należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej:
4. W razie kontaktu Irinotecan Seacross ze skórą, miejsce to należy opłukać obficie pod bieżącą wodą, a następnie umyć wodą z mydłem. W razie kontaktu z błonami śluzowymi, miejsce kontaktu należy dokładnie przemyć wodą. w przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem.
5. W razie kontaktu Irinotecan Seacross z oczami, należy przemyć je dokładnie obfitą ilością wody i niezwłocznie skontaktować się z okulista.
Przygotowanie roztworu do infuzji Irinotecan Seacross jest przewidziany do infuzji dożylnych tylko po rozcieńczeniu przed podaniem w zalecanych rozcieńczalnikach, bądź 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji, bądź 5% roztworu glukozy do infuzji. Należy aseptycznie wycofać wymaganą ilość koncentratu Irinotecan Seacross fo sporządzenia roztworu z fiolki za pomocą kalibrowanej strzykawki i wstrzyknąć do torby lub butli infuzyjnej o pojemności 250 ml. Infuzję należy dokładnie wymieszać ręcznie ruchem obrotowym.
W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek osadu we fiolkach lub po rozcieńczeniu produkt należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Roztwór Irinotecan Seacross do infuzji należy podawać do żyły obwodowej lub centralnej.
Irinotecan Seacross nie należy podawać w postaci dożylnego bolusa lub dożylnej infuzji krótszej niż 30 minut lub dłuższej niż 90 minut.
Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu, ponieważ nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Jeśli rozpuszczenie i rozcieńczenie odbywa się z warunkach ścisle aseptycznych (np. na ławie z laminarnym przepływem powietrza ) roztwór należy zużyć (całkowita infuzja) natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C po pierwszym otwarciu.
Usuwanie
Wszystkie przedmioty użyte do przygotowania, podawania lub w inny sposób wchodzące w kontakt z Irinotecan Seacross należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi w sprawie obchodzenia się ze związkami cytotoksycznymi.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/irynotekan
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/bevacizumab
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/kapecytabina