Charakterystyka produktu leczniczego dla Irinotecan Seacross

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Seacross 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 20 mg Irinotecan hydrochioridum trihydratum trójwodnego chlorowodorku irynotekanu, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Sterylny, przezroczysty żółty stężony roztwór o pH 3,0 - 4,0 i osmolarności 265-320 mosmol/kg. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Irinotecan Seacross jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy: • w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio terapii w związku z zaawansowanym rakiem, • w monoterapii u pacjentów po bezskutecznym leczeniu 5-fluorouracylem. Irinotecan Seacross w skojarzeniu z cetuksymabem wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. Epidermal Growth Factor Receptor) wskazującym na przerzutowy rak okrężnicy lub odbytnicy z genem KRAS typu dzikiego, którzy nie otrzymywali uprzednio terapii w związku z rakiem przerzutowym, lub po bezskutecznej terapii cytostatycznej z udziałem irynotekanu (patrz punkt 5.1). Irinotecan Seacross w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym oraz bevacizumabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego (...)