Charakterystyka produktu leczniczego dla Imovax Polio

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney)# 29 jednostek antygenu D* Typ 2 (szczep MEF-1) # 7 jednostek antygenu D* Typ 3 (szczep Saukett)# 26 jednostki antygenu D* Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO # namnażany w komórkach VERO * te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną IMOVAX POLIO może zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Fenyloalanina………………………... 12,5 mikrogramów Etanol………………………………… 2 miligramy (Patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce IMOVAX POLIO jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionkę IMOVAX POLIO (IPV) stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawki przypominające. IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. 2 Poniżej są zalecenia (...)