Charakterystyka produktu leczniczego dla Imovane

Charakterystyka, Imovane, Tabletki powlekane, 7,5 mg CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IMOVANE, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 7,5 mg Zopiclonum (zopiklon). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera laktozę oraz skrobię pszeniczną (zawiera gluten) (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Imovane powinien być przyjmowany w pojedynczej dawce, leku nie należy podawać ponownie w ciągu tej samej nocy. 4.3. Przeciwwskazania Produkt Imovane jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - myasthenia gravis; - niewydolność oddechowa; - ciężka postać zespołu bezdechu sennego; - ciężka niewydolność wątroby; - jeśli u pacjenta wystąpiły złożone zachowania w czasie snu po zażyciu zopiklonu, patrz punkt 4.4. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego. Przypadki uzależnienia zgłaszano częściej, gdy Imovane był stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie. Imovane należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych i leków obecnie lub w wywiadzie. Ze względu na to, że ryzyko (...)