Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-20
lek na receptę, tabletki powlekane, Imatynib (imatinib)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Imatinib Aurovitas dla opakowania 30 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-20
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imatinib Apotex, 400 mg, tabletki powlekane
Imatynib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Imatinib Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Apotex
3. Jak stosować lek Imatinib Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imatinib1 Apotex jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek, występujących w niżej wymienionych chorobach. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Imatinib Apotex jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci z:
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Apotex hamuje wzrost tych komórek.
Imatinib Apotex jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
myelodysplastic/myeloproliferative diseases). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Apotex hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Imatinib Apotex hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Apotex hamuje wzrost tych komórek.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i przyczyny podawania leku Imatinib
Apotex, należy zwrócić się do lekarza.
Lek Imatinib Apotex jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatinib Apotex.
Jeśli pacjent podejrzewa, że jest uczulony, ale nie jest tego pewien, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Apotex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Imatinib Apotex może spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może kończyć się zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia stan pacjenta będzie oceniany przez lekarza, czy nie występują objawy tego zakażenia.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Apotex.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Apotex nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Apotex może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imatinib Apotex stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Apotex jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane podczas przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież Lek Imatinib Apotex jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych pacjentów w grupie dzieci i młodzieży, przyjmujących lek Imatinib Apotex może wystąpić wolniejszy wzrost niż prawidłowy. Lekarz będzie kontrolował wzrost podczas regularnych wizyt.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Apotex, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Apotex, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Apotex będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib Apotex na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas przyjmowania leku Imatinib Apotex mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Lekarz przepisał lek Imatinib Apotex z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Apotex może pomóc poprawić ten stan.
Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz prowadzący lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Apotex, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Apotex
W przypadku konieczności zastosowania dawek mniejszych niż 200 mg, należy przyjąć inny lek dostępny na rynku. Nie są dostępne leki firmy Apotex Europe B.V. w tych dawkach.
Lekarz prowadzący dokładnie określi liczbę tabletek leku Imatinib Apotex, którą należy przyjmować.
Zależnie od stanu pacjenta, zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:
W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki) należy przyjmować jedną tabletkę rano a drugą tabletkę wieczorem.
Dawka początkowa to 600 mg, przyjmowane jako jedna tabletka 400 mg plus pół tabletki 400 mg raz na dobę lub jako jedna tabletka 400 mg plus dwie tabletki po 100 mg raz na dobę.
Dawka początkowa to 400 mg, przyjmowane jako jedna tabletka raz na dobę.
Dawka początkowa to 100 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz prowadzący może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna tabletka raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa to 800 mg, przyjmowane 400 mg rano i 400 mg wieczorem.
Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Apotex, które należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Apotex
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Apotex
Należy przyjmować lek Imatinib Apotex codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Apotex
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Lek Imatinib Apotex może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Imatinib Apotex
Każda tabletka leku Imatinib Apotex zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Jak wygląda lek Imatinib Apotex i co zawiera opakowanie Imatinib Apotex, 400 mg: brązowawo-pomarańczowe o kształcie kapsułek, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IMA”, linią podziału i „400” po jednej stronie i „APO” po drugiej stronie. Tabletki powlekane o długości 17 mm i szerokości 7 mm.
Leki są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry
PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
Wytwórca/importer: Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016
Przypisy