Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatenil

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatenil, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E 110) 0,002 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Brązowe, podłużne (17,8 mm x 7,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, bez plam i wykruszeń, z linią podziału po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imatenil jest wskazany w leczeniu:  dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Imatenil jest wskazany w:  leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek). Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatenil wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego. Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów Zalecana dawka produktu leczniczego Imatenil to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL. Dawkowanie w Ph+ ALL u dzieci Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.). U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy (...)