Charakterystyka produktu leczniczego dla Ibandronian Actavis

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronian Actavis, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 3 ml roztworu 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg kwasu ibandronowego. BMD T-score) Placebo (N=587) kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę (N=575) 10 Zmniejszenie ryzyka względnego Nowe złamania kręgów stwierdzane morfometrycznie 59% (34,5; 74,3) Występowanie nowych złamań kręgów stwierdzanych morfometrycznie 12,54% (9,53; 15,55) 5,36% (3,31; 7,41) Zmniejszenie ryzyka względnego jawnych klinicznie złamań kręgów 50% (9,49; 71,91) Występowanie jawnych klinicznie złamań kręgów 6,97% (4,67; 9,27) 3,57% (1,89; 5,24) BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku 1,13% (0,6; 1,7) 7,01% (6,5; 7,6) BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w całym polu kości udowej w 3. roku -0,70% (-1,1;-0,2) 3,59% (3,1; 4,1) W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu MF4411 nie zaobserwowano zmniejszenia złamań pozakręgowych, jednak ibandronian podawany codziennie wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score <-3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69%. Codzienne doustne podawanie dawki 2,5 mg na dobę kwasu ibandronowego w tabletkach spowodowało stopniowe zwiększanie się wartości BMD w (...)