Charakterystyka produktu leczniczego dla Ibandronat Polpharma

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronat Polpharma, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Produkt Ibandronat Polpharma należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku) i na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę produktu Ibandronat Polpharma następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Ibandronat Polpharma u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu, jeśli klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min. - Po przyjęciu produktu Ibandronat Polpharma nie należy przyjmować pozycji leżącej przez (...)