Charakterystyka produktu leczniczego dla Hypnogen

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYPNOGEN, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lek Hypnogen jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Hypnogen działa natychmiast, dlatego należy go stosować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania produktu leczniczego Hypnogen. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. 2 Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się stosowanie 5 mg produktu leczniczego Hypnogen (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, należy zmniejszyć dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym (...)