Charakterystyka produktu leczniczego dla Hyplafin

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hyplafin, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 90,96 mg laktozy jednowodnej. Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka oznaczona ,,F5’’. Średnica tabletki wynosi 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hyplafin wskazany jest do leczenia i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Produkt leczniczy Hyplafin powinien być podawany tylko pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu powyżej 40 ml). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do stosowania doustnego. Z tego względu u mężczyzn z BPH poziom PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia preparatem Hyplafin. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz mogących być w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa reduktazy leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego (patrz punkty 5.3 oraz 6.6). Kontakt z finasterydem - ryzyko dla płodu męskiego Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę (...)